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新闻 | “人用疫苗杂质控制技术指导原则”征求意见座谈会召开
发布时间:2021-04-06 点击次数:559 作者:研究中心



2021年4月6日,亦弘商学院组织召开“人用疫苗杂质控制技术指导原则”征求意见座谈会,来自13家内资、外资疫苗企业代表和部分课题组成员参加了会议。

 

2020年初,亦弘商学院牵头承担药典委“疫苗相关杂质控制通用技术要求研究”课题,该课题旨在建立人用疫苗杂质控制指导原则,指导疫苗研发和生产,保证疫苗产品质量。目前,课题研究工作已经基本完成,为进一步听取疫苗生产企业的意见和建议,特召开本次征求意见座谈会。
 
会议首先由姚昕博士(默沙东研发中心疫苗RA及CMC副总监,亦弘商学院研究员)代表课题组就“人用疫苗杂质控制技术指导原则”的基本定位、整体思路和主要内容进行了汇报。
 
在课题负责人李娟女士(原药品审评中心审评员,亦弘商学院研究员)的主持下,与会企业代表就指导原则的基本定位、关键要素及重点问题分享了各自的观点和建议。
 
课题组将结合本次会议的意见,进一步完善研究成果。

 

课题研究团队

 
 

课题负责人  

李   娟

原国家药品审评中心审评员,亦弘商学院研究员

 

课题组成员

高恩明

原药品审评中心疫苗审评高级审评员/主审

曾   明

康泰生物科技有限公司首席科学家

赵勤俭

厦门大学公共卫生学院副院长

孟   丽

艾美疫苗集团有限公司副总裁(质量)

公雪杰

北京科兴生物制品有限公司高级注册总监

姚   昕

默沙东研发中心疫苗RA及CMC副总监,亦弘商学院研究员

杨建红

亦弘商学院研究员

 

项目管理

陈江鹏

亦弘商学院研究中心高级研究主管

 

课题委托单位

国家药典委员会

 

课题参与单位

四川省食品药品检验研究院

 

 
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