• 首页
  • 研究中心
  • 研究新闻
研究新闻 亦弘研究员 研究沙龙 研究专栏
新闻 | 中国OTC药物法规和技术要求研讨会召开
发布时间:2021-04-23 点击次数:264 作者:研究中心


2021年4月15日,学院组织的“中国OTC药物法规和技术要求研讨会”在亦弘商学院顺利召开。



 

非处方药对于满足患者自我药疗的需求必不可少,其价值体现与国家相关的法律法规及管理制度设计息息相关。我国于2000年1月1日正式实施《处方药与非处方药分类管理办法》,为保障公众健康、推动OTC行业发展发挥了积极作用;2020年新修订《药品注册管理办法》第15条规定“处方药和非处方药实行分类注册和转换管理”;第36条规定也明确了申请人可以直接提出非处方药上市许可申请。法规的变化体现了OTC药物新的监管方向,OTC药物将迎来新的发展机遇。

 

基于此,本次研讨会围绕OTC药物上市的政策、法规、上市路径及技术要求展开研讨。国家药品评价中心相关领导,来自行业协会、高校、内外资企业具有OTC注册及转换丰富经验的专家,以及晖致医药有限公司的代表成员参与了此次研讨。

 


 

研讨会由亦弘商学院特约研究员杨建红女士主持,设为主旨报告和主题讨论两个环节。

 

 

晖致医药有限公司薛小波女士(Head of Regulatory Affairs, Viatris China/ Senior Director)代表支持单位致辞,并对在医药政策领域的学术研讨合作表示支持。

 

 

郑州大学药学院教授、亦弘商学院研究员陈震博士围绕OTC药物的上市路径,详细阐述了国外(欧、美、日)OTC药物的上市管理制度,并对我国OTC药物上市路径的新法规和技术指导原则进行解读和分析。

 

 

 

国家药品评价中心专家朱兰女士以OTC药物转换的评价原则为主题,系统报告了处方药转换为非处方药的规范、流程、程序、资料要求、评价逻辑以及常见问题。

 

 

 

主题研讨

 

在杨建红研究员的主持下,具有监管、审评、研发、注册和临床背景的与会嘉宾及企业代表,围绕处方药转换为非处方药的法规及技术要求的关键问题、OTC注册上市的法规及技术要求的关键问题进行了深入研讨。各位嘉宾从不同视角,分享了各自的认知,丰富了解决相关问题的思路,为我国OTC药物的监管及发展,提出了很好的意见和建议。

 


 

研讨主持人:
 
杨建红  
 
亦弘商学院特约研究员                         
 
研讨会报告人(按报告顺序):
 
陈   震 郑州大学药学院教授,亦弘商学院研究员
朱   兰
 
国家药品评价中心专家
 
讨论嘉宾:  

郭晓昕

国家药品评价中心处长

汪   鳌

中国非处方药物协会秘书长

卓   宏

亦弘商学院研究员

李志万

天津药业研究院副院长

邓万和

西安杨森制药有限公司注册事务部总监

   
支持单位代表人员:  
薛小波

Regulatory Affairs Department,Head of Regulatory Affairs, Viatris China/ Senior Directo

张志军 医学及临床研究部,NPD Lead
刘   雅 医学及临床研究部,临床监察负责人
杜   楠 Regulatory Affairs Department,Senior Regulatory Affaris Manager
沈雪玲 Regulatory Affairs Department,Senior Regulatory Affaris Manager
   
亦弘商学院:  
邵   颖 联席院长,研究中心主任

 

感谢晖致医药有限公司对本次研讨会的大力支持。

 


 
分享: