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结题 | 药典委“疫苗相关杂质控制通用技术要求”课题
发布时间:2021-05-31 点击次数:814 作者:研究中心



2021年5月27日,在国家药典委员会组织召开的疫苗制品专业委员会2021年第一次会议上,亦弘商学院牵头承担的药典委2020年国家药品标准提高项目“疫苗相关杂质控制通用技术要求”课题作课题研究汇报,并顺利结题。

 

“疫苗相关杂质控制通用技术要求研究”课题旨在建立人用疫苗杂质控制技术指导原则,指导疫苗研发和生产,保证疫苗产品质量。

 

姚昕博士(默沙东研发中心疫苗RA及CMC副总监,亦弘商学院研究员)代表课题组就“人用疫苗杂质控制技术指导原则”的基本定位、总体思路、研究过程、研究内容及研究成果进行了汇报,并对课题中期会专家组意见的完善情况作了重点说明。

 

专家组对课题组形成的人用疫苗杂质控制技术指导原则(草案)进行了深入而充分的讨论,并对研究成果表示了肯定和认可,同意课题结题。

 

课题研究成果将适时在国家药典委员会网站公示征求意见,敬请业界同仁关注。

 

本课题研究过程中得到了课题委托单位、课题参与单位、业界相关企业及专家的大力支持!在此表示诚挚感谢!

 

 

课题研究团队

 

课题负责人  

李   娟

原国家药品审评中心审评员,亦弘商学院研究员

 

课题组成员

高恩明

原药品审评中心疫苗审评高级审评员/主审

曾   明

康泰生物科技有限公司首席科学家

赵勤俭

厦门大学公共卫生学院副院长

孟   丽

艾美疫苗集团有限公司副总裁(质量)

公雪杰

北京科兴生物制品有限公司高级注册总监

姚   昕

默沙东研发中心疫苗RA及CMC副总监,亦弘商学院研究员

杨建红

亦弘商学院特约研究员

 

项目管理

陈江鹏

亦弘商学院研究中心高级研究主管

 

课题委托单位

国家药典委员会

 

课题参与单位

四川省食品药品检验研究院

 

 

相关链接:
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