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新闻 | “药品说明书和标签监管体系研究”课题中期会召开
发布时间:2021-07-05 点击次数:704 作者:研究中心



2021年7月1日,“药品说明书和标签监管体系研究”课题中期会召开,课题组专家就课题研究现阶段研究成果进行了汇报和讨论,并明确了下一阶段工作任务。

 

药品说明书和标签监管体系研究”课题于2021年2月2日开题,课题旨在通过对我国说明书和标签管理法规及实施现状的系统研究,为不断完善我国药品说明书及标签的管理提供建议,以更好地发挥药品说明书及标签在指导临床合理用药方面的重要作用。课题组按计划开展研究工作,现各小组阶段性研究工作已基本完成。

 

在课题负责人陈震博士(郑州大学药学院教授,亦弘商学院研究员)的主持下,各研究小组根据课题阶段性目标和任务,以及药品分类管理机制和全生命周期管理机制,系统汇报了国内外药品说明书和标签监管法规体系;围绕已梳理的我国药品说明书和标签监管中存在的相关问题,梳理并抽提出重点研究主题;同时,围绕电子说明书在法规及技术上实行的可能性进行了深入讨论。

 

与会成员就课题研究的相关问题提出了完善的建议,会议明确了课题下一阶段的研究任务及具体工作。

 

 

课题在推进过程中将会采取问卷调研、专家访谈等多种研究方法,敬请业界同仁关注和参与!

 

 

课题研究团队


 
课题负责人
   
郑州大学药学院教授,亦弘商学院研究员
 
课题组成员(按姓氏拼音排序)
   
浙江省药品监督管理局一级调研员(原药品注册处处长和药品生产监管处处长)
陈江鹏
亦弘商学院研究中心高级研究主管
陈莉莉
上海翰森生物医药科技有限公司生物药注册副总监
高语晨
亦弘商学院研究中心研究助理
顾兴丽
齐鲁制药有限公司研究院生物等效性研究部负责人
栗艳彬
百济神州(北京)生物科技有限公司注册项目管理总监
吕心欢
亦弘商学院研究中心研究专员
马立权
罗氏(中国)投资有限公司罗氏全球药品研发中心政策与情报高级经理
田云怡
西安杨森制药有限公司注册事务部副经理
徐海宁
西安杨森制药有限公司注册事务部总监
徐晓梅
四川美康医药软件研究开发有限公司数据部高级编辑
杨建红
亦弘商学院专家
赵红蕾
武田药品(中国)有限公司高级注册主管
赵岩松
罗氏(中国)投资有限公司罗氏全球药品研发中心注册部法规政策总监
 
项目管理
陈江鹏
亦弘商学院研究中心高级研究主管
 
支持单位
罗氏(中国)投资有限公司
齐鲁制药集团有限公司
 




 
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