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新闻 | 仿制药质量和疗效一致性评价关键要素研讨会召开
发布时间:2021-08-06 点击次数:406 作者:亦弘商学院




2021年7月29日,沈阳药科大学亦弘商学院组织的“仿制药质量和疗效一致性评价关键要素”研讨会在学院顺利召开。


 

研讨会背景

 

仿制药质量和疗效一致性评价是全面提升我国药品质量的重大战略,对降低百姓用药支出、缓解药品短缺具有重要意义。目前,仿制药一致性评价工作已进入常态化,但在高变异药物的生物等效性(Bioequivalence,BE)研究、调释制剂的溶出曲线对比研究等方面还存在诸多难点问题。
 

基于此,本次研讨会围绕仿制药质量和疗效一致性评价,尤其是药学和BE研究中的关键要素展开研讨。来自高校、医院、内外资企业具有丰富仿制药药学、BE试验研究与监管经验的专家,以及晖致医药有限公司的代表参与了此次研讨。


 

嘉宾主旨报告


 

晖致医药有限公司薛小波女士(Head of Regulatory Affairs, Viatris China/ Senior Director)代表支持单位致辞,并对在医药政策领域的学术研讨合作表示支持。

 

薛小波 晖致医药有限公司

Head of Regulatory Affairs, Viatris China/ Senior Director

 

 

浙江大学医学院申屠建中博士,围绕BE试验不等效原因分析,从BE法规指南,特殊药物BE设计尤其是口服固体制剂中的高变异药物和窄治疗窗药物的BE设计,常见不等效原因以及对策建议进行了详细的分析和解读。

 

申屠建中 浙江大学医学院博士生导师 主任药师

 


中国医学科学院阜外医院刘会臣主任,以高变异药物及窄治疗指数药物BE研究技术要求为主题,系统介绍了高变异药物和窄治疗指数药物的概念、成因和特点、生物等效性试验的问题、方法和研究案例。

 

刘会臣 中国医学科学院阜外医院主任 主任药师

 

 

北京医院临床试验研究中心李可欣主任,针对特殊制剂BE研究,详细阐述了吸入剂的生物等效性试验、内源性物质的BE评价以及特殊注射剂一致性评价的考量。

 

李可欣 北京医院临床试验研究中心主任 主任药师

 

 

原国家药品监督管理局食品药品查验中心检查员秦婷女士,以BE试验现场核查重点问题及应对为主题,从BE试验现场核查的上位法规、BE试验的核查启动及核查实施、BE试验现场核查要点和判定原则、BE试验与3期临床试验现场核查的区别等方面一一为大家解读和分析。

 

秦婷 原国家药品监督管理局食品药品查验中心 检查员

 

 


北京阳光诺和药物研究股份有限公司副总经理童元峰博士,从化学药品仿制药药学评价要点的角度,分享了经验和观点。

 

童元峰 北京阳光诺和药物研究股份有限公司副总经理 原CDE化药药学二部主审审评员

 

 
 

主题讨论了什么?

 

在学院专家的主持下,具有监管、审评、研发、注册和临床背景的与会嘉宾及企业代表,围绕以下问题进行了深入研讨:

 

1. BE临床研究不等效原因分析

2. 特殊剂型的BE临床试验设计要点及试验实施的特殊考量

3. BE试验核查常见问题及应对

4. 仿制药药学评价相关问题

5. 参比制剂确定问题

6. 多规格产品的BE考量

 

各位汇报、讨论嘉宾和晖致医药有限公司的代表,从不同视角,分享了各自的认知和相关案例,丰富了解决相关问题的思路,为我国仿制药质量和疗效一致性评价,提出了很好的意见和建议。

 

霍秀敏 原国家药品审评中心药学高级审评员 亦弘课程教授

 

 
 

支持单位代表人员


 

薛小波

Regulatory Affairs Department,Head of Regulatory Affairs,

Viatris China/ Senior Director

 

张志军

医学及临床研究部,NPD Lead

 

刘   雅

医学及临床研究部,临床监察负责人

 

杜   楠

Regulatory Affairs Department,Senior Regulatory Affairs Manager

 

石英贤

医学及临床研究部,Clinical Lead

 

 

感谢晖致医药有限公司对本次研讨会的大力支持。

 



 
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