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传道者说 | 苏岭:新药研发蓬勃发展,人才需求还将继续上升
发布时间:2019-05-29 点击次数:190 作者:亦弘商学院


中国制药产业正处于最好的发展时代,人才对于产业的重要性不言而喻。成才的道路离不开带你入行的前辈,他可能是你的公司领导,也可能是你的私交好友,还可能是你的竞争对手,但是最好的导师一定是「亦弘商学院」课堂上的产业精英们。

 

以“弘道亦弘人,兴道亦兴业”为使命,「亦弘商学院」恰如制药行业的一股清泉,在成立5年的时间里默默给行业培养滋养培育大量高端专业人才。为此,「亦弘商学院」「医药魔方」将联合采访负责在学院主导设计并讲授药物研发管理、临床研究管理、药品注册管理、药品制造管理等课程项目的5位课程主席,以此向传道授业者致敬,并带你领略中国制药产业的发展变迁。
 

夜空因繁星而美丽,

清晨因旭日而多彩!

人才亦弘精彩

行业魔方高效

 


苏  岭  博士

亦弘商学院研究员/临床研究管理课程建设委员会主任委员
沈阳药科大学教授、药品监管科学研究所所长
礼来亚洲基金风险合伙人


 

初见苏岭博士,你可能想不到30多年前他已在国家药监部门从事新药审评审批的工作。在那个四通打印机都尚未普及的年代,很多文件需要手写。比如2015年10月5日《新闻联播》报道屠呦呦获诺贝尔奖的消息时提到的青蒿素新药证书就留有苏岭的笔迹。
 

苏岭的职业生涯起步于中美两国监管机构,并在多家跨国制药巨头担任研发管理要职;他还曾是国际非盈利组织药物信息协会(DIA)首位来自亚洲的主席。作为一位在医药行业奉献了30余年的老兵,眼下让他觉得最幸福的事是正将所学回馈制药产业。目前,他在担任礼来亚洲基金风险合伙人的同时,还担任沈阳药科大学亦弘商学院理事、研究员、“临床研究管理”课程建设委员会主任委员,也是沈阳药科大学的教授。
 

大到学院的创立、发展和规划,小到课程设计、专题研究、沙龙筹备,苏岭总是热情投入并乐在其中。在亦弘商学院成立五周年之际,苏岭欣然分享了他对医药行业发展轨迹以及人才培养的真知灼见。

 

记者:苏博士您好,能否分享您的一些背景经历?
 

苏岭博士:1986年,我从复旦大学上海医学院(原上海医科大学)药理专业毕业进入原卫生部药政管理局(下简称“药政局”)。我国首部《药品管理法》是在1985年正式施行,当时的药政部门承担着相当于现在的药监局药品监管的大部分职能。我在药政局工作了四年有余,主要负责新药的审批和临床药理基地工作,内容包括参与制定药品审批政策、拟定审评审批标准等等。当时的国家机关规模相对较小,药政局只有30多名工作人员。
 

在美国攻读硕士和博士学位之间,我曾作为访问科学家在FDA工作一年有余,学习到许多药品审批监管的新知识,不仅开拓了视野,也积累了经验。博士毕业后曾在默沙东、罗氏、惠氏、诺华等跨国药企从事不同产品的研发工作,包括在中国和亚太区的研发管理工作,基本贯穿了从产品研发到上市及上市后的全过程。
 

离开药企后,我开始做一些与药物研发相关的咨询工作,比如曾在盛德律师事务所担任生命科学战略顾问。当下精力主要花在两大方面:一是在礼来亚洲基金担任风险合伙人,另一个是在沈阳药科大学及其亦弘商学院开展教学研究工作。

 

记者:从1986年进入原卫生部药政局至今,您一定目睹了许多变化?
 

苏岭博士:无论是监管理念还是产业发展,都可以看到很多变化。监管理念的改变,主要发生在最近3年,从2015年开始的药品审评审批制度改革到2017年两办发文进一步推进改革,到中国监管部门加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)等等,这些都是划时代的进步。虽然一些措施还在落实,以及还有很多改革的深水区尚未触动,但中国监管的体制与国际化接轨是大势所趋,我们加入ICH也说明了这点。
 

从行业来讲,以前我国以仿制药为主,创新药相对较少,这两年创新药的数量已明显增加。虽说创新质量可能与国际还存在一定差距,但质量提升是需要长期积累,并非一蹴而就。尤其是first in class药物,这不仅仅与制药产业相关,还必须依赖整个科研创新体系。仅从制药的角度,已经发生了很大变化,我相信这些变化还会继续发生。

 

记者:您为何积极参与并推动中国加入ICH事业?
 

苏岭博士:中国已经是全球第二大经济体。近年来,中国的制药产业条件逐渐成熟,具备国际化能力的企业越来越多,我国政府监管部门也希望建立更加科学完善的国际化监管标准。国内药企倘若想在全球开发新药,监管部门必须有能力在国际上有一席之地或者说是充分的话语权,这是毋庸置疑的。DIA作为一个非营利性的国际制药组织,在协助、支持我国监管机构加入ICH是做了不少工作的。我作为DIA的志愿者能参与其中也感到荣幸。

 

记者:中国加入ICH快两年了,您所看到的行业变化?
 

苏岭博士:从监管角度,药监部门已经在逐步实施ICH的相关指南,并鼓励药企积极落实;从行业发展来看,国内具有一定能力和基础的创新药企业在开发新项目时也都会参考ICH要求,越来越多的国内企业选择国内外同时研发、申报,将来也会开展更多的国际多中心临床试验(MRCT)。
 

虽说国内在研发和监管方面与ICH要求还存在一定差距,但我相信再过5年或者10年或者是20年,情况就会完全不同了。加入ICH,对整个行业各方人员的知识和视野的提升具有促进作用。
 

但同时要看到,加入ICH不像一个“开关”,打开了“开关”就都符合要求了,实施ICH指南和要求是一个过程,ICH指南本身也是随着科学进步等因素在不断修订和完善的。这好比学一样东西,花精力去学,将是没有止境的。

 

记者:为何离开企业界后选择从事产业教育?
 

苏岭博士:我很早就想做些教育的事情,从2003年回国就曾在一些高校担任客座教授。我相信“授人以鱼不如授人以渔”。真正系统地做教育这件事,应该是从亦弘商学院成立开始,到今天已经五年有余。
 

在新药研发领域,“人才缺乏”是行业的共鸣。我以前在制药企业工作,对此感受颇深。尽管我国每年毕业的医药相关专业的研究生和本科生数量并不少,但由于课程设置、教学方法等等都和现实需求存在相当大的距离,制药企业需要花大量精力在专业上去培训新员工。另一方面,行业的发展也要求不断提高在职人员的知识水平和能力。
 

以临床研究为例。我国新药临床试验起步较晚,申办方、研究者、监管者、伦理委员会、CRO等临床试验参与者的总体经验和水平尚有很大的提升空间,为行业从业者提供一个继续再教育的机会十分必要;同时随着国家大力改革临床试验管理,优化临床试验审查程序,鼓励开展早期临床试验和国际多中心临床试验(MRCT),新药研发全球化是大势所趋。加速培养一大批适应环境所需的优秀临床研究管理人才迫在眉睫。
 

而这些正是亦弘商学院积极倡导的教学事业,为行业从业者提供了很好的学习平台,目前在中国尚未有第二家可以针对产业诉求,不断设计优化开发相应课程的教学机构,即使在国外也是不多的。

 

记者:如今行业人才紧缺是否有所缓解?
 

苏岭博士:就我所见,“人才缺乏”的现象并没有得到缓解,甚至是可以说更加严重了。为什么呢?这是因为培养人才是一个循序渐进的过程,当下我国生物医药处在爆发阶段,我们培养专业人才的速度尚未赶上企业高速发展带来的庞大需求。从投资角度来看,随着国家的鼓励支持,接下来还会有更多的创新企业涌现。在我看来,新药研发蓬勃发展,人才需求还将继续上升。

 

记者:您在亦弘商学院从事教学研究工作五年的心得体会?
 

苏岭博士:要真正做好教育工作很难,尤其是定位于“服务制药产业”的专业教育,是具有比较大的挑战。至少体现在以下几点。
 

首先是课程设计必须对药品研发监管的宏观认识很全面,并且知道重点是什么。细分到研发、注册、临床试验、生产、销售等一系列管理课程的模块,必须要覆盖药品开发上市的全链条。
 

第二点就是授课者要对行业的未来发展具备敏锐的嗅觉,知道产业下一步的需求在哪里。现在市面上各种培训课程也很多,能否敏锐地把握市场需求是课程的核心竞争力之一。
 

第三点就是课程质量。对课程内容的设计、讲课的准备要非常用心地去做。举个例子,尽管我们老师遍布在全球各地,但在开课前,都是在学院组织下,多次召开电话会议,备课讲义必须经过反复修改直到满意为止;课程结束后还要复盘反思,考虑哪些方面需要改进,在后续开课时逐步完善。
 

最后就是创新。任何事情都是需要创新的,没有创新其实就是一种倒退。以《临床试验设计与统计学》这个模块为例,今年该课程做了较大创新,在原有的统计学理论基础上,请来了业内知名的临床开发专家何静博士参加,在统计学老师讲授统计学时,医学专家可以紧跟对应的医学场景,让学员们更好地理解为何要这么做。



记者:获悉您生活中擅于捕捉美景,能否分享一些与做药相通的地方?
 

苏岭博士:其实仔细想想,会发现摄影和药物研发还是有些许相通的地方。
 

首先,以前用胶片摄影时,按下快门不能立刻看到效果,要等到冲洗出来才知道是否是张满意的作品;做药也是这样,需经过大量的临床试验才知道药物是否安全有效。
 

其次都是技术活儿。摄影是对各种技术设置如光圈、速度、感光度等等都要很熟悉,并了解这些设置的改变对结果的影响,这样才能在不同场景下选择最好的组合,拍出预期的作品;药物研发亦是如此,只有对药物研发中的各个专业和各个技术环节都很精通,科学地应用到不同的疾病领域、不同的人群中,才会研发出好药。换句话说,要练好基本功。
 

再者,二者的技术迭代升级很快。摄影技术如此,药物研发领域也是如此。数码摄影给我们提供了许多便利,但我们不能因此滋生倦怠,荒废了基本功;在药物研发上,“如何利用新技术,提升研发效率”是每个药物开发工作者务必思考的问题。

 

记者:能否请您为行业年轻人提几点建议?
 

苏岭博士:首先是树立“以终为始”的目标导向。就像你举起相机的时候,你脑海里实际上是应该有一幅预期的照片模样;做药也一样,在做之前得先有个目标,比如要做成什么样的药品,就是我们常说的TPP(目标产品特征),然后朝这个方向一步步努力。
 

其次就是大家常说的“差异化”。这一点好比不同的人站在同样的风景面前,你要能拍出和别人不一样甚至是别人表现不出来的效果。切换到制药的场景,就是我们很多企业盯着同一个靶点,但最后出来的产品还是有一些差异的,真正成为best in class只有一个。所以说从事药品开发,不仅需要长期的学习和沉淀,还需要创新和独特的视角。


总的来说有几个基本的逻辑。一是要了解目标疾病(适应症),比如发病机制、疾病自然史、危险因素等;二是要了解对这个疾病的诊断治疗方法,以及在不同国家/地区异同点;三是要非常了解自己在研药品的方方面面,包括但不限于药理毒理药代动力等等;四是要了解行业的竞争和竞争对手研发的进度。只有这四点都搞清楚了,才能够真正把一个项目做的很好。我相信,任何人无论到哪个公司把这四方面做得好,肯定是可以独当一面的。

 

采访结语

采访的当天,苏岭老师没有授课安排,但作为这个项目的课程建设委员会主任委员,他特意从上海赶到苏州,坐在教室最后排,从早上8点半到下午5点半听了整整一天的课程,并在授课期间适时补充观点、澄清误区,唯有在中午用餐间隙接受记者的采访。
 

他期望通过这种听课者的视角,获悉课程质量及创新性是否达到他的预期,并挖掘课程能进一步改善的地方。苏岭博士如此专注、执着的匠心品质,也是在向后生们传递着为药品开发孜孜不倦的普世精神。吾等虽不能至,但心向往之。
 

我国医药行业发展与人才培养是两条盘旋交错、相辅相成的共进之路,行业的蓬勃发展需要高素质人才,高素质人才的培养需要健康发展的行业环境。在这两条路上,得以与诸位传道者相遇是亦弘之幸。感恩遇见,感谢并肩。道阻且长,行则将至。

 

 

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