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传道者说 | 原瑞华:人才培养,药企从优秀到卓越的精髓
发布时间:2019-08-15 点击次数:219 作者:玉见



中国制药产业正处于最好的发展时代,人才对于产业的重要性不言而喻。成才的道路离不开带你入行的前辈,他可能是你的公司领导,也可能是你的私交好友,还可能是你的竞争对手,但是最好的导师一定是「亦弘商学院」课堂上的产业精英们。

 

 

弘道亦弘人,兴道亦兴业为使命,「亦弘商学院」恰如制药行业的一股清泉,在成立5年的时间里默默给行业培养滋养培育大量高端专业人才。为此,「亦弘商学院」「医药魔方」将联合采访亦弘商学院博明课堂特聘教授及负责在学院主导设计并讲授药物研发管理、临床研究管理、药品注册管理、药品制造管理、医药商务拓展与对外合作等课程项目的课程主席、特别顾问,以此向传道授业者致敬,并带你领略中国制药产业的发展变迁。

 

 

夜空因繁星而美丽,

清晨因旭日而多彩!

人才亦弘精彩

行业魔方高效


 

 

原瑞华  博士
 

仑胜医药总裁
第一届药品注册管理课程建设委员会主任委员
亦弘商学院研究员


 

提起药品注册管理,您首先想到的是条条法规,还是公司里那个经常催你交材料、改材料、送材料的RA同事?事实上,远不止这么简单。要理解注册管理,谈不上需要上知天文下知地理,但也至少得通晓中外的法规政策、流行病学、经济水平,临床需求……
 
 
沈阳药科大学亦弘商学院第一届“药品注册管理课程建设委员会”主任委员&研究员、仑胜医药总裁原瑞华博士被业内誉为药品开发注册管理“黄埔军校”之母。因为她曾仅用了2.5年的时间,帮助罗氏制药搭建了中国产品开发中心,团队从零扩展到过百人,成为中国第一家把整个新产品开发体系带进中国的领头羊;她加盟诺华中国的4年时间里,潜心研究推进产品开发策略,使诺华制药在中国的开发管线扩增2倍,最后2年时间内获得25个新药证书的批准上市,在行业里遥遥领先,她做过CEO,参与过风险投资……

 
普通人无法企及的职业生涯成就,在原瑞华的眼里似乎都云淡风轻。因为她的兴趣不止于药品开发,注册管理,她更愿成为产业人才培养的探索者与实践者。原博士本人相当低调,若不是因为“亦弘5周年特辑·传道者说”的契机,笔者可能没有办法与她近距离交流、聆听她近30年走过的点点滴滴。


 

 出道:初生牛犊不怕虎,勇于求真求实 

 

 

上世纪90年代初,原瑞华就读美国著名医药院校加州大学旧金山分校(UCSF)临床药理学专业,师从世界著名的药学大师 Leslie Benet 教授。毕业后便前往美国FDA工作,恰逢美国监管机构进行“大刀阔斧”改革之际,FDA决定往后要与企业展开更多的互动,制定指导原则。


 

据原瑞华回忆,她当时参与了数个与临床药理试验相关的指导原则起草工作。这听起来是一项开创性工作。


 

原瑞华倒不这么认为,“当时FDA某指导原则制定基础是过往既定的共识,我当时正在审理一个案子,推理出来的数据和‘共识’出入很大。我潜意识里质疑这些共识的准确性,为此尝试着用即时的科学手段和理论来论证其可靠性与科学性,并查阅了大量文献,求教了许多跨行业专家。”她娓娓道来,“后来发现,推导出的结论很大程度上与历史共识及当时FDA出台的某一技术指南存在相当大的出入。”这一发现导致FDA后续更改了此技术指南。


 

年仅20岁出头的原瑞华用她独立思考和求实精神,让其他成员意识到起草指南不是简单地继承前人的假设,而是需要用新的视角重新验证甚至可能会推翻前人的一些结论。谈及这种精神背后的缘由,原瑞华笑言,可能因为自己初生牛犊不怕虎,也或许与她曾接受过敢于求真求实、独立思考的教育有关。


 

在随后的进一步交流中,笔者发现原瑞华这种敢于追本溯源的品质,并没有因为年龄的增长而褪去。离开FDA之后,原瑞华来到制药巨头罗氏,本着强烈的使命感和认真担当的责任心,从一名科学家做到了企业管理。


 

2007年初,原瑞华接受罗氏总部的任命回到祖国,帮助罗氏建立中国产品开发中心,这是跨国巨头在我国建立的第一个全方位高规格的创新药开发中心。


 

彼时中国的制药产业还处于比较落后的状态又赶上相对恐慌的监管环境,朋友们纷纷劝她谨慎三思。“当时很多人跟我说,你前方要走的路,每一步都是雷啊,一不小心就会把你(的职业生涯)炸得粉身碎骨……”原瑞华模仿朋友的语气,让笔者听得直哆嗦。


 

“由于我之前很少关注中国制药发展史,也不知道为什么中国制药产业比世界水平落后那么多。自己出国快20年了,一种莫名的使命感让我觉得,如果我不回国,助力中国新药产业发展,谁回呢?”。原瑞华切回了她之前理性的语气。


 

原瑞华从海外挑选了4位战友一同回到国内,筹建罗氏中国产品开发中心。仅用了2.5年的时间,该中心下设医学科学、药品安全、临床研究运营、生物统计与数据管理等7大部门,基本实现与总部无缝接轨,成长速度超出了任何人的预期。


 

罗氏中国产品开发中心,日后也成为罗氏全球战略的亚太区重心,同时为业界培养了众多药品开发和管理的翘楚,被业内誉为产品开发的“黄埔军校”。


 

“新药开发不是仅凭一己之力就能成功的,而是需要依赖科学的开发体系”,原瑞华若有所思道,“新药研发策略和注册策略是不可分割的一个整体,不是独立分割的两部分,其基础是不断发展的对生命科学以及新技术的认知。”

 

 

 蜕变:跟着产品一起成长,成为行业通才

 

 

像数以万计回流的海外人才一样,原瑞华对于研发团队的构建和管理也有着深刻的体会和研究。以罗氏的研发团队为例,原瑞华列举了R&D全过程需要涉及到的分子/细胞生物学家、生物化学家、免疫学家、基本药理学家……几十个学科的专家。她说,不同阶段的研发需要有不同的企业文化支撑。
 
 
被同行津津乐道的另一件事是,被诺华聘请后,原瑞华仅用了2年的时间,便推动这家企业20多个新产品或新适应症在中国的上市注册,创造了诺华在中国新药注册的历史记录,也是行业记录。

 
原瑞华却并不认为这是她的个人功劳。在她看来,这很大程度上归功于中国药监部门改革的透明化和效率化,其次是团队不惜余力的奋斗进取精神。而她的作用,不过是将公司的使命感协调到了同一高度——即为中国患者尽快上市更多有价值的品种。

 
事实上,作为产品开发和注册管理负责人,需要统筹不同背景专家的资源,将他们的诉求摆到同一高度,这并不是一件容易的事情。

 
谈及使命感,笔者觉得用她在亦弘课堂上分享了20多年前她进入产业界被面试官问到的第一个问题:“what inspires you?(什么激励着你前行?)” 来解释或许更容易感同身受。这是她对制药企业使命感的启蒙。

 
“当时我并不太理解这个问题的重要性,但我一直记忆犹新。”正是对这种使命感的认知和追寻,原瑞华回国工作的12年里决策、影响、见证了多个品种从早期研发到注册性临床试验到最后的上市及商业化全过程,完成了从科学家到管理者的蜕变。

 
“经过高等教育的改革,中国已经拥有很不错的人才。遗憾的是,浮躁社会环境,让很多年轻人并没有沉下心来与产品一起成长。”原瑞华有点惋惜。


 

在她看来,注册管理在中国药企里有着独树一帜的重要性。但注册不仅仅是熟知注册法规,而是对创新、技术、质量体系以及管理体系等的综合认知。只有在深耕专业的基础上成为通才,才有可能真正读懂标准、法规以及制定法规背后的原因,而这些皆需要时间的积累。


 

让原瑞华欣慰的是,最近四五年,注册管理已经发生了质的飞跃。


 

一方面,以前外企总部眼中中国注册部门的“邮电局”、“传声筒”角色如今已经变得相当有话语权,她认为这既是中国市场崛起的象征,也是注册管理人员能力提升的标志。

 

 

另一方面,注册管理人员知识的全面性和洞察力对中国企业,尤其是初创型企业的成长尤为重要。

 

 

在原瑞华看来,越来越多的中国企业从仿制药向创新药转型,为从事药品注册人员带来了极大的实操实践和学习成长机会。“药品开发和注册不是单靠死记硬背就能成功的。这不仅需要在诸多实践操作里的历练,还需要和产品一起成长才可能领悟到精髓。”

 

 

在回顾中国和全球近几年在新药创新路程上的发展,她深有感触地对亦弘商学院注册管理班的同学们说:“你们是幸运的!你们来的正是时候!”

 

 

 反哺:谁吃了我的蛋糕?启迪产业崛起 

 

 

聆听原瑞华老师的课程,就像在看一部制药商业史。回想起原老师在课堂上的授课内容,从药企研发模式、临床试验的“临界点”变迁,到企业发展的驱动力,甚至是商业模式转变背后的驱动因素。从宏观市场演变、政策调整、行业变迁到微观层面上的技术革新、新型治疗理念,原老师给人带来的不仅是丰富的实操经验,更是深刻的灵魂拷问。


 

当她让学员们畅想“谁吃了我的蛋糕”这个发散问题时,有人回答是因仿制药一致性评价,有人说是CRO等第三方机构的“掠夺”,还有人说是员工不断飚高的工资成本……


 

原老师并没有对学员们的答案直接肯定或否定,而是与大家一层层抽丝剥茧,启发大家探究问题的本源,直至大家意识到自己思维方式的局限。她甚至提出,先别着急去吃别人的蛋糕,先夯实自己的蛋糕,做出企业自己的特质,不然永远是跟风,是窝里斗。


 

如果说敢于质疑求实是原瑞华的特征,她的另一个特征便是对行业乐观。为了更充分地理解原瑞华的人才培养理念,笔者旁听了原老师一天半的课程。让笔者感触最深的是,与一般的行业大会“喊着口号求生存”为参会人员制造焦虑显然不同,亦弘课堂上展现的不是那种“火上浇油”的行事风格。


 

原瑞华的一言一行如涓涓细流,打动了每一位听课者。她在课程中始终贯穿的理念是,虽然大环境一直在变,但无论是仿制药企业还是创新药企业,跳出自己的思维,打破常规,不随波逐流,就会找到自己的路。


 

比如,大部分的仿制药假如还是单纯为仿制而仿制,最后的终极之路肯定是打价格战。因此即使是仿制药,也不能一味去仿,首先要问,仿的目的是什么?迈兰制药、梯瓦制药这些仿制药企业利用505(b)2的通路 ,也取得了不错的成果。 


 

从仿制药到创新药的转换,不仅仅是企业内部人员背景、管线的转换,还包括思维模式、管理模式的转换。她认为,仿制药企业充分发挥自己强项,没必要匆忙地向创新药转型,拿自己的短板去与别人的长板PK。


 

若没有经过课程洗礼,笔者是不会去深究再鼎医药、仑胜医药等license in模式诞生的“天时地利与人和”,CRO崛起的机遇,以及CMO向CDMO转型的客观背景,新型的生物技术是如何打破和挑战传统制药企业的药物供给模式……等问题的答案。

 

 

对不同商业模式的深度思考,才能引导我们对产业未来的洞见。采访的最后,原瑞华谈到,注册管理不是单一独立的话题;是结合研发规律、科学理论、质量、历史和法律的一门综合学科。无论是制定注册规范还是追求注册成果,都理应有这个综合能力。原瑞华认为这正是美国药监局可以吸引一大批科学家,走在其他药监局前面制定游戏规则的原因。对全球仿制药、新药注册体系和技巧的理解,必须具有一定的科学素养;利用不同角度去审视理解一件事物,这是未来引领者必须具备的技能。

 

 

 结  语 

 

 

曾经中国新药开发距离世界先进水平甚远,这段距离源于国家的历史、经济原因,也因企业的战略眼光和人才储备不足。如今在亦弘商学院的引导下,原老师和许多海归同仁们将国际新药研发技术和理念带进中国,并从培养人才为突破口,助力国内药品行业发展。

 

 

 后  记 

 

 

回想起5年前张象麟院长的担忧,“如何帮助国内药企注册人员成长,让他们尽量少走弯路”这个初衷时,原瑞华用行动在告诫我们,“人才培养不是空洞的,是行业进步、企业成长的基础,其精髓是帮助人成有用之才,是企业管理者应该用一生去体会和践行的事业。”



 

 

 
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