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传道者说 | “质量守门员”辛强:念念不忘,必有回响
发布时间:2019-11-21 点击次数:449 作者:玉见


中国制药产业正处于最好的发展时代,人才对于产业的重要性不言而喻。成才的道路离不开带你入行的前辈,他可能是你的公司领导,也可能是你的私交好友,还可能是你的竞争对手,但是最好的导师一定是「亦弘商学院」课堂上的产业精英们。

 

以“弘道亦弘人,兴道亦兴业”为使命,「亦弘商学院」恰如制药行业的一股清泉,在成立5年的时间里默默给行业培养滋养培育大量高端专业人才。为此,「亦弘商学院」和「医药魔方」将联合采访亦弘商学院博明课堂特聘教授及负责在学院主导设计并讲授药物研发管理、临床研究管理、药品注册管理、药品制造管理、医药商务拓展与对外合作等课程项目的课程主席、特别顾问,以此向传道授业者致敬,并带你领略中国制药产业的发展变迁。

 

夜空因繁星而美丽,
清晨因旭日而多彩!
人才亦弘
精彩
行业魔方高效

 


 

辛 强  博士

药明生物首席质量官/高级副总裁

原美国FDA驻华办副主任

药品制造管理课程建设委员会主任委员/亦弘商学院研究员

 





 

 

 


 
 
 
12月1日,新修订的《药品管理法》将正式施行。新法将以实施药品上市许可持有人制度(MAH)为主线,明确药品全生命周期质量安全责任。在过去,尽管大家反复强调“质量安全重于泰山”,然而在大多数药企中,质量部门似乎远没有研发、注册、商务等部门受到重视,甚至一些质量从业人士常常自嘲:除了在出现质量事故时需要来“背锅”,平常自己在公司的存在感很弱,甚是可有可无。
 
药明生物作为一家生物药研发生产服务平台企业,在MAH落地之前,就将质量摆在了重要位置:质量部门不仅每日举行全体成员参与的合规晨会;还聘请了具有丰富药品监管经验的专家,为其平台上研发生产的生物制品“保驾护航”。比如该公司的首席质量官辛强博士就曾就职于FDA近30年。亦弘商学院和医药魔方专访了辛强博士,聆听他心中的质量理念。
 

 

在FDA工作的28年里,见证了监管理念的变迁 

 

 

离无锡市区30公里外的马山镇,虽然地理位置相对偏僻,但是在灵山大佛、拈花湾、太湖等一系列依山傍水的景色笼罩下,这一带好似世外桃源。一路上出租车司机兴奋地对我诉说,“自从药明生物来了这里,为我们这里带来了很多生机和商机。像我们就常守在药明生物附近,他们有很多员工经常需要出差。”

 

辛强就是其中之一,作为公司质量“守门员”,他于药明生物的各个基地之间,管理着公司质量领域的各项工作,包括质量保证、质量控制以及法规事务等。
 
在加入药明生物之前,辛强曾就职于FDA生物制品审评与研究中心下疫苗、血液以及合规和生物制品质量办公室,从事临床试验申请(IND)和生物制品许可申请(BLA)的审评及疟疾研究工作,在生物制品监管领域具有丰富经验。
 
上世纪80年代,DNA重组技术取得了极大突破,由此衍生的疫苗、重组蛋白、抗体等一系列生物技术药物的发展,也给FDA监管带来了极大挑战。正是这个时候,刚刚在美国国立卫生研究院(NIH)完成博士后研究的辛强直接进入了FDA生物制品评价与研究中心(CBER)。
 
“刚开始我的工作与在NIH并没有太大区别,主要是进行科学方面的研究和验证。随着医药产业发展日新月异,原有的审评能力、审评意识、审评团队皆不能满足技术发展的需要。在一次次的碰撞和磨合过程中,FDA开始意识到必须做出一些改革。”辛强娓娓道来,“但是任何改革都需要过程。FDA也是这样,一开始进展并不明显,我们身在其中更难以体会到。”
 
“个人感受是,在实验室做研究的时间慢慢减少,越来越多的精力开始投入到与产业界的交流。”辛强继续回忆道。1999年,辛强主导起草的、面向产业界的疫苗工业化制造指南“Content and Format of Chemistry, Manufacturing and Controls Information and Establishment Description Information for a Vaccine or Related Product”颁布,这也是让辛强印象深刻的一次转变,FDA首次将不同类型疫苗产品生产问题统一上升到更高的指南层面。“现在回过头来看,改革在悄然间发生着。”
 
在随后的几年时间里,辛强又参与多个生物制品指南的制定。如果从产品生命周期来看,辛强进入FDA时,主要关注的是临床试验申请(IND)之前的审评。随着时间的推移,他的主要精力也逐渐转移到生物制品上市申请(BLA)和上市后变更申请的审评中。
 
“对于监管机构而言,人数不可能像企业那么迅速扩大。为了更好地跟上甚至超越企业的发展步伐,我们对审评过程进行了简化和优化,将同类问题和技术进行归类,出台相关指南和指导原则。”辛强说道。

 

FDA审评制度的改革,不仅给行业效率带来极大提升,也为辛强带来了职业生涯的变迁。2003年,辛强随同治疗性生物技术药物审评团队,从生物制品中心(CBER)转到药品评价和研究中心(CDER),并在合规办公室建立生物技术药物检查团队后,辛强参与制定了更多药品/生物制品的监管政策与指南,其中包括起草临床I期GMP的工业指南以及2011年的工艺验证指南的修订。

 

2008年,中国企业”肝素钠“事件敲响了药品全生产流程风险管理的警钟,这也推动了FDA加强全球药品监管。同年,FDA在中国设立首个海外办公室,进一步践行促进和保护本国公众健康的使命。作为见证生物制品监管从无到有的重要亲历者,辛强肩负重任就职驻华办公室副主任,负责药品和医疗器械的中国核查项目。

 

在FDA驻华办的五年时间里,辛强奔波于中国大江南北的药厂,致力于把科学的药品监管理念引进并落地中国。辛强孜孜不倦地帮助中国药品生产企业提升质量,促进他们与国际规范接轨的举措也获得了FDA的高度认可,FDA在2018年特别为他颁发了“驻外杰出服务奖”。

 

 

进入产业界,希望把质量理念扎根于生物制药 

 

 

如果要用一句话总结FDA监管理念的变化,辛强表示用“从被动监管到主动预见,防患于未然”再合适不过。在他看来,药品监管机构并不是站在企业对立面,而是希望企业能够远超过及格线,给自己定更高的目标,从而保障公众健康。
 
2017年初,在FDA工作了近30年的辛强迎来了退休。监管机构、企业等各界纷纷投来橄榄枝,邀请他担任顾问。基于对药品监管体系科学理念的谙熟与实践经验,辛强受国家药品审核查验中心(CFDI)所托充当第三方顾问。
 
尽管2012年就听说中国在大力发展生物药,但是5年过去了,辛强表示自己在中国从未参与过生物药商业化生产的现场核查。
 
很多时候,命运就是像是在写小说。大概是在2017年4月份,药明生物邀请辛强作为外聘顾问指导公司生产的首个商业化生物药ibalizumab,为即将到来的美国FDA上市批准前检查(PLI)提供意见和建议。
 
“听说7、8月份就要迎接正式核查,按照我在FDA的工作经验,仅依靠短短数月的改进就想通过严苛的核查基本不太可能。”辛强告诉记者,考虑到这是中国第一次接受FDA生物药PLI检查,他仍然愿意前往看看。
 
后来的故事大家也基本知道,药明生物成为了中国第一个通过FDA和EMA双重GMP认证的生物制药企业。辛强也于2018年1月正式加入药明生物。
 
为什么是药明生物?辛强感叹,在中国从事药品和医疗器械核查的5年多时间里,也看过了数百家药厂。直到遇见药明生物,其中的质量理念和文化让他十分眼前一亮。他表示,即使没有他,以药明生物开放、愿意学习的心态,也是会通过核查的。
 
辛强感叹,加入药明生物是一份幸运,也是一份挑战。在此之前,他没有在产业界工作的经历。加入药明生物在他的人生规划之外,但也是一个全新的开始,以企业的身份和视角再次回归生物制品界。
 
加入药明生物的两年里,辛强变得更加忙碌了。随着公司在中国、爱尔兰、新加坡、美国的研发生产基地有序建设,不断完善和提升全球化的质量体系也成为辛强的重要工作内容之一。
 
访谈期间,辛强反复跟记者强调药明生物生产的产品质量提升并不是他一个人的功劳,而是一个完整质量体系运行的成果,这离不开每一位员工在日常工作中的恪守遵行。“质量人好比足球场上的守门员,光靠守门员的努力,显然是不能赢得一场比赛的。”辛强打了个形象的比喻。
  

 

教书育人、授人以渔,是一种崇高的使命 

 

 

在FDA驻华办公室工作期间,热衷于传道授业的辛强就常常与业界交流探讨。后来定位于行业内中高层管理人员的亦弘商学院诞生,辛强在同事的引荐下加入了亦弘大家庭。
 
对于质量管理方面授课的方法论,辛强并未向记者阐述太多。他认为最关键还是理念的改变。他告诉记者,如今获取信息、资讯的渠道非常发达。教学,教了多少理论知识并不重要,更重要的是教会人思考,让学习者知道为什么。
 
让他感到遗憾的是,目前在中国市场,质量理念真正转化为工作实践,甚至根植于企业文化中仍然有一段路要走。质量贯穿于药品从研发到上市的每一个环节,是研发、注册及临床试验成功的“底线”。
 
因管理层或者历史原因,不少企业在对待质量方面存在“及格线万岁”的心理,甚至有一些企业特别担心被监管部门查出问题。即便是出现了问题,他们的第一反应不是去解决问题,而是找到人来“背锅”。而真正科学的质量管理理念,更多是企业通过药品监管机构发现缺陷,了解和认识不足之处,不断鞭策自己提高公司质量管理能力,毕竟一切质量提升最终都将惠及于患者。
 
辛强提醒道,其实大家要换位思考。药品监管的目的不是阻碍企业发展,而是希望共同提高产品质量,保障人民用药安全。他认为,企业和人一样,刚开始起步低不要紧,最关键的是要愿意接受批评并勇于主动学习。
 
在这个时代,我们总是在谈创新、谈first in class 、谈best in class。那身处风云变幻的医药行业,有什么是值得坚守的呢?在采访过程中,辛强反复强调价值。原本可以功成身退的辛强,之所以放弃安逸的退休生活投身到产业界,到亦弘商学院授课,最大的动力是便是能够像发挥余热,产生价值。
 
在辛强看来,无论是在药明生物还是亦弘商学院,他既可以将自己积累多年的质量管理理念和经验传递给产业界,又能培养一部分新人,这很“值”,何乐不为呢?
 

 

 

后  记 

 

 

与辛强博士两个多小时的聊天,他始终在淡化自己的努力付出,而是把功劳归功于掌舵者身上。这种“燃烧了自己,照亮了别人”的精神正是我们这个时代所稀缺的。

 
质量管理工作任重而道远,辛强的最高期望是——即便没有监管,在发生质量问题时,企业能够为了品牌和诚信,拥有断臂求生的魄力和勇气。愿我们的产业能不断接近辛强博士心中的理想状态。
 
 





 
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