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师说 | 戴欣:打开“隧道视野”,探索更佳解决方案
发布时间:2021-03-30 点击次数:381 作者:戴 欣



学院“临床研究策略与管理专业能力培养项目”课程主席戴欣老师结合自身丰富的工作经历与感悟,围绕药物临床开发过程中如何选择营运模式展开思考与分享。他强调在愈加激烈的市场背景下,建立高绩效的管理和勇于创新的文化是真正要解决的问题。结合目前临床开发营运外包的痛点,让我们一起打开“隧道视野”,听听戴老师的分析与建议。

 

 

戴欣 老师

武田亚洲开发中心临床营运负责人

亦弘商学院临床研究策略与管理专业能力培养项目课程主席

 

在临床研究及新药研发、临床研究规范与实施、临床项目的运营管理等方面有20余年的从业经验。曾任诺华制药(中国)国际临床开发部大中华、亚太中东及非洲区域负责人、高级总监;美国礼来亚洲公司大中华临床研究负责人;曾在葛兰素威康中国公司医学部从事临床研究工作;还曾在北京安贞医院心内科工作。

 
 
 

 
 

在过往的一段时间里,我被很多人问及药物临床开发过程中如何选择营运模式,是完全外包还是完全In-house的模式,或是兼而有之。当然这个问题本身覆盖面很广,由众多较宏观的公司层面因素譬如研发的大战略,公司财务目标等决定。但就营运模式本身而言,无论采取何种方式我认为其实并无绝对好坏之分,也没有任何证据可以证明哪一种模式与项目成功有着必然联系。这也许正是这个问题一直被大家热议和讨论的原因所在吧。在这里对选择营运模式的一些基本考量就不做具体赘述,只是想和大家分享一下我自己的一些粗浅经验和看法。

 

 
临床开发营运In-house的挑战


 

其实临床开发营运In-house模式的拥趸者不在少数,绝大多数都在这个领域摸爬滚打多年,被很多痛点所困扰,深知管理临床研究项目之不易,沟通成本之巨大。所以希望通过In-house模式可以最大程度获得对项目的把控(control)来实现预期的结果(outcome)。这也是绝大多数药企在投入期所采取的一种策略,随着在研项目不断增加可以帮助规模效应逐步形成。但每个新药研发有它的生命周期,在研项目数量和规模最终会进入相对平台期甚至下降期,这样对In-house模式就会带来负面的效能影响。另外,规模效应本身也会进入平台期以至于会加速这种负面效能的影响。所以,如何确定In-house的最理想水平其实是建立ln-house模式中的一个难题。正因如此,越来越多的企业开始尝试In-house +外包的混合模式,但因涉及到外包模式的诸多痛点,也未能很好的解决这个问题。


 

临床开发营运外包的痛点


 

对于大部分的中小药企和生物技术公司,临床开发几乎都采用营运外包模式。随着上述关于In-house的挑战,越来越多的企业开始使用这个模式。在外包模式中,对于申办方最大的误区就是既然业务已经外包,企业内部不需要设置相应的开发营运部门和岗位,而恰恰相反,正因为采取外包模式,申办方应建立一套完善的外包管理机制,需要有丰富开发营运经验的专业人员对外包业务进行管理和对接。在外包模式下,因有外包合作方参与需要事先明确将需要达成的目标及相关策略。如何及时发现问题,解决问题和明确申办方及外包供应商的职责是在外包模式中经常会碰到的问题。另外,新药开发存在着诸多不确定性,因此沟通的时效性就变得尤为重要,这将造成对双方实际沟通成本要比想象中多的多。


 

如何在不同的营运模式下进行高绩效管理


 

其实不同的营运模式带来的问题只是表象,真正需要解决的还是如何建立高绩效的管理和勇于创新的文化。虽然很多企业均已建立各自的绩效管理体系,在固定的营运模式下逐渐形成了完整的工作流程,但随着在自身组织结构的复杂化和分工的精细化过程中,简单通过工作流程的优化来推动绩效就变得越发的困难。我认为如何通过更好的桥接策略与执行来突破绩效瓶颈是一个值得探讨的问题。因为在新药开发过程中策略与执行的衔接至关重要,它不仅体现在策略制定部门与执行部门之间,申办方与CRO和研究中心之间,而且体现在同一组织内制定策略的管理层与执行策略的一线员工之间。所谓策略,不仅仅存在于power point里、策略计划书的文件夹中、高管的演讲上,更重要的是它需要变成大家每天日常工作的行为指引。所谓执行,不仅仅是像消防队员一样在解决今天发生的紧急问题,更重要的是可以前瞻性(forward looking)的了解未来变化,以寻求策略的改变和新的解决方案。尤其自新冠疫情以来的一年多时间,给我最大的感悟是重新思考(rethink)和抛弃(unlearn)的重要性。因为疫情在工作和生活的方方面面按下暂停键时,反而开启了我自己的反思(reflection)、重新思考(rethink)之路。重新思考不仅可以帮助我们找到针对现存问题的新方案,同时也可以重新审视现存的方案以便应对新出现的问题。在新药开发领域,我们所谈的创新大多集中在新药本身的创新,比如新的靶点,新的通路,新的剂型,甚至是新的给药方式或联合用药。但在开发路径和执行过程中,往往很少可以用比较创新的思路去解决问题,其中很重要的原因之一就是临床开发的目标和结果导向明确,竞争环境激烈,大家在高度关注目标和结果的同时往往会形成隧道视野(tunnel vision)而忽略了去探索更佳解决方案的可能性。更糟糕的是隧道视野同时会让我们失去对中远期目标清晰的认识和大方向的把控,以至于无法实现从执行到策略的有效反馈。而从策略到执行的断层往往出现在抽象的策略无法真正被大家理解因此无法转化为日常的具体任务和目标,因无法驱动组织行为而使策略变得无效。所以如何在沟通中将策略变得具体、易懂、可执行是关键。

 

在我准备完成这篇师说初稿之时,也正值当代著名的数学家,量子物理学家Freeman Dyson去世整整一周年之日。他曾经用飞鸟与青蛙类比不同的科学家, 青蛙虽然生活在沼泽地,只能看清有限的局部,但可探知其周围所有之细节。而飞鸟翱翔在天空,虽无法像青蛙一样了解微环境的每个细节,但有着广阔的视角可以把不同领域不同类别的问题归纳总结。其实飞鸟与青蛙本无优劣之分,在科学研究领域都扮演着非常重要的角色。在新技术迅猛发展和各个领域高度专业化的今天,我们的确需要大量的青蛙,但是在多学科,多领域,甚至多组织高度融合和协作的新药研发生态体系中,如何涌现出更多的飞鸟来更好的衔接各领域、各组织、各部门、各团队以及在策略与执行之间建立有效桥梁也许是在药物开发中达成更高绩效的所在。

 

 

 敬请持续关注亦弘商学院临床研究管理专业能力培养项目!

 


 

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