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新闻 | 创新生物技术药物临床期间场地变更研讨会在苏州召开
发布时间:2019-09-09 点击次数:714 作者:亦弘商学院



2019年9月7日,学院与苏州生物医药产业园(BioBAY)、苏州百拓联合主办的《创新生物技术药物临床期间场地变更》研讨会在苏州工业园区顺利召开。研讨会以学院开展的“创新生物技术药物生产场地变更研究课题”为研讨基础,具有丰富创新生物技术药物审评、研发、生产及注册经验的特邀嘉宾,课题组代表、亦弘学员以及园区企业人员等业界同仁参加了此次研讨会议。


 

 
研讨会嘉宾合影

 

 

研讨会由亦弘商学院研究中心执行主任/研究员杨建红女士主持,就研讨会的召开背景进行介绍。基于国际上和我国尚没有专门针对创新生物技术药物临床期间场地变更的技术指南,业界对此存在迫切需求。2017年7月,亦弘商学院启动了“生物技术药物生产场地变更研究课题”,旨在通过研究和讨论推动建立行业共识。本次研讨会,秉承“科学、中立、开放、理性”的原则,针对“生物技术药物临床期间生产场地变更” 课题研究初步成果及关键问题—风险评估及可比性研究进行深入探讨,以形成更广泛的共识,进一步完善研究成果。


 

研讨会设主题报告和主题研讨两个环节。

 

 



杨建红 女士

亦弘商学院研究中心执行主任/研究员

 

 

苏州百拓生物技术服务有限公司副总经理乐晓桐女士代表联合主办方致辞。2019年6月,在苏州市第二届规模性企业与创新性企业合作发展会议上,亦弘商学院与苏州百拓生物技术服务有限公司成功签约,共建亦弘商学院人才培养基地。本次研讨会是基地成立后开展的第一次研讨活动,乐晓桐女士表示对之后与学院在生命科学和制药领域的课程教育和学术研讨方面的合作充满期待。


 


 

乐晓桐 女士

苏州百拓生物技术服务有限公司副总经理

 

 

曾任国家药品审评中心首席科学家、美国FDA驻华办助理主任,现任上海君实生物高级副总裁兼首席质量官/亦弘商学院研究员的王刚博士从FDA对上市后变更管理的理念和实践切入,就FDA对临床期间变更管理的框架及思考进行了介绍,为研讨会的讨论奠定了基础。

 

 

 

王  刚 博士

上海君实生物高级副总裁兼首席质量官/亦弘商学院研究员

 

 

专注国内和国际生物制品研发技术评价和监管科学研究,现任上海大学生命科学学院教授/亦弘商学院研究员的高凯博士,基于其丰富的经验,分享了他对“创新生物技术药物临床期间场地变更科学考虑”的思考。

 

 

药明生物副总裁,药明生物三厂(临床样品制备)负责人/亦弘商学院研究员沈克强博士作为“创新生物技术药物临床期间生产场地变更研究课题”负责人,对课题整体情况,初步研究成果包括临床期间场地变更风险评估的考量及方法、可比性研究的原则及实施策略以及案例的设置等方面进行了介绍。


 

沈克强 博士

药明生物副总裁/药明生物三场负责人/亦弘商学院研究员

  
 

主题研讨环节,在沈克强博士的主持下,特邀嘉宾及与会人员围绕课题研究中的关键点进行了深入研讨,包括不同临床阶段风险评估考量的科学要素,不同临床阶段可比性研究的考量的科学要素、策略及关键点,以及案例设置等问题。各位嘉宾畅所欲言、与会人员积极参与,通过不同观点的碰撞与交融,丰富了课题研究的视角与研究建议。

 

 

研讨主持人:
沈克强  药明生物副总裁/药明生物三厂负责人/亦弘商学院研究员


 

研讨嘉宾(按姓氏拼音排序):
安振明  齐鲁制药药物研究院生物技术药物研究所所长
陈   宇  罗氏(中国)投资有限公司高级注册总监
冯   强  北海康成(上海)生物科技有限公司生产技术部总监
高   凯  上海大学生命科学学院教授,亦弘商学院研究员
何海琼  百济神州(广州)生物医药技术有限公司药学注册总监
李   娟  原国家药品审评中心
王   刚  上海君实生物高级副总裁兼首席质量官,亦弘商学院研究员
吴正宇  诺和诺德中国(制药)有限公司注册事务总监
谢红伟  上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研发执行总监
杨晓明  迈博斯生物医药(苏州)有限公司工艺开发高级副总裁及CDMO总经理

 

 


 
会议现场


 

此次研讨富有成效,课题研究团队将针对特邀嘉宾及与会人员分享的建设性的意见和建议进一步完善课题研究成果。

 

 

感谢苏州生物医药产业园、苏州百拓生物技术服务有限公司对本次研讨会的大力支持。



 
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