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亦弘研究 | 我国生物制品产品目录分析及建立我国“紫皮书”的必要性和可行性研究课题成果
发布时间:2019-11-01 点击次数:85 作者:亦弘商学院




近年来生物医药不仅是产业研发的热点,也是政策改革的热点。2017年底,受国家药品监督管理局药品注册管理司委托,学院开展了“我国生物制品产品目录分析及建立我国‘紫皮书’的必要性和可行性研究”课题。当大家在生物药研发的跑道上奋勇向前时,亦弘研究带各位回首“来时路”,从我国已批准的生物制品的“数字”中,知来处,找去处。

 

本篇为报告导览,正文请见文末二维码或沈阳药科大学亦弘商学院公众号


 




 

系列一:课题介绍和数据库建立


 

看点1:课题背景


 

在我国鼓励创新药物研发,不断推进审评审批制度改革的前提下,受国家药品监督管理局药品注册管理司委托,亦弘开展“我国生物制品产品目录分析及建立我国‘紫皮书’的必要性和可行性研究”课题。课题通过建立生物制品产品目录数据库,对已批准生物制品进行整体分析、治疗用和预防用生物制品多维度深入分析;开展美国紫皮书研究以及探讨建立我国“紫皮书”的必要性和可行性等内容,最终提出生物制品注册管理制度体系的建议。

 

 


 

 

看点2:数据库的建立


 

通过整合截止2017年12月31日已批准上市的生物制品信息,以品种为主线进行梳理,明晰每个产品批准上市及上市后变更等在内的关键信息,通过对数据库字段进行定义和规范,对批准产品信息逐个确认整合,建立了国产和进口已上市生物制品产品目录数据库。为准确掌握我国批准生物制品产品的情况,服务于生物制品注册管理提供支持。

 



 

系列二:我国已上市生物制品整体分析

 

 

看点1:注册历程回顾

 

 

按照国家生物制品重要法规出台的时间节点,将生物制品注册申报历程划分为六个时间阶段:分别为:1985年前,1985-1999年,1999-2002年,2002-2007年,2007-2015年,2015年-2017年底。通过分析每个阶段我国生物制品的批准情况,回顾政策法规对行业发展的重要影响。

 

 


 

 

看点2:创新程度分析

 

 

国产预防类生物制品分为国内外首创、与国际同步、国际创新及具有独立知识产权4个层次;国产治疗类生物制品分为:国内外无同类产品上市品种、国内外首家上市品种、仅国内有相关剂型和用途的品种等三个层次。

 

 

总体上,我国生物制品创新程度不高,随着国家政策的鼓励与引导,国内生物制品企业的创新意识不断提升,2017年后创新生物制品的申报情况出现新气象。

 

 


 

 

看点3:企业重复申报情况分析

 

 

重复申报在一定程度上会造成企业研发资源和监管审评资源的浪费。为引导企业谨慎申报和选题,实现集约良性发展,对已上市生物制品重复申报情况进行了分析:将生产企业>3家、批准文号数≥8个的视为重复;生产企业20家及以上的视为高度重复。国产及进口生物制品中治疗类、预防类、体外诊断试剂均存在重复度较多的品种。




 

系列三:我国已上市治疗用生物制品分析

 

 

看点1:整体分析

 

 

在我国已批准治疗用生物制品整体数据的基础上,结合国家生物制品政策法规颁布顺序,梳理治疗用生物制品的发展历程,包括1982-1988年1989-1999年2000-2007年以及2008-2017年四个阶段。各阶段特点不一,批准上市的产品数量也有很大差别。

 

 

进一步对比国产生物制品、进口生物制品、FDA批准产品在创新性和应用价值层面的差异,分析国产、进口及FDA批准的不同技术类别生物制品的批准文号、品种和重复申报情况,找出差距,分析问题。

 

 


 

 

看点2:不同技术类别深度分析

 

 

对治疗用生物制品中单抗类、重组蛋白多肽类、提取分离类和菌体制剂类产品进行分析,通过国产、进口、FDA批准情况的比对进行深入分析,信息量丰富。

 

 

抗体类药物研发是创新药物研发的重要方向,也是国际制药业竞争的焦点。对比我国已上市单抗类药物与FDA批准产品在发展历程、批准数量、上市时间和技术先进程度等多层次的差异,以分析我国单抗类药物的的现状和特征,为后续研发提供方向。

 

 

重组蛋白多肽类产品是整个治疗用生物制品的核心,这类产品的产业发展水平在一定程度上代表了整个国家的生物药物技术层次。研究对比国产与进口产品在批准情况、技术特点、治疗领域、技术代次等层面的差异,以寻找我国重组蛋白多肽类产品的发展方向。

 

 

技术水平偏低的生物提取类产品和菌体制剂类产品都是早期的治疗用生物制品,血液制品至今仍发挥着重要的临床价值。研究对比我国与FDA两类生物制品同期批准数量、企业数量等方面的差距,为生物制品的开发提供参考。

 




 

系列四:美国紫皮书研究及我国“生物制品已上市产品目录集”构建的必要性和可行性分析

 

 

看点1:美国紫皮书制度研究及我国“生物制品已上市产品目录集”建立的必要性

 

 

美国紫皮书收载了FDA根据PHSA许可的所有生物制品,包括BPCIA出台后批准的新生物制品和生物类似药,还包括BPCIA出台前FDA基于修订前的PHSA批准的生物制品。紫皮书发挥了生物制品批准信息的及时发布、指定生物类似药参照药、收录参照药的数据保护信息等重要作用,结合我国生物制品监管制度的不断完善,当下已是建立我国“生物制品已上市产品目录集”的最佳时机。

 

 


 

 

看点2:我国“生物制品已上市产品目录集”建立的可行性探讨

 

 

2017年12月我国《中国上市药品目录集》正式实施(仅收载化学药品)并不断动态更新,且我国已发布《药物试验数据保护实施办法》(征求意见稿),使得我国“生物制品已上市产品目录集”的建立已经具备技术和制度基础。基于此,提出建立我国“生物制品已上市产品目录集”构建原则,包括定位、参照药的认定原则、收录药品的基本原则、收录药品的基本信息。

 


 

系列五:研究建议

 

 

看点1:生物制品批准文号的建议

 

 

为进一步发挥批准文号在药品流通及全生命周期管理中的关键作用,利于监管部门实现有效管理,同时让使用者获知更多的药品信息。从全生命周期药品监管的角度,建议实行一号终身制,从生物制品申报受理开始,绑定一个产品的唯一编码ID号。
 

 


 

 

看点2:我国已上市治疗用生物制品问题分析及监管建议

 

 

通过对已上市治疗用生物制品存在问题的分析,从鼓励创新、系统构建注册法规、完善产品全生命周期管理等角度提出监管建议。

 

 

结 语


 

我国生物制品产品目录分析课题成果正文请见沈阳药科大学亦弘商学院微信公众号,共13篇,欢迎收藏。后续亦弘研究还将继续分享有关于预防用生物制品的研究成果,并持续关注我国生物制品监管政策及产业发展,开展相关研究,敬请关注。

 

 

因为相信,所以遇见!感谢您对亦弘一直以来的支持!

 

 

课题研究团队


 

课题负责人
 

杨建红   亦弘商学院研究中心执行主任/研究员


 

课题组成员
 

邵   颖   NMS首席执行官,亦弘商学院研究员

高恩明  原国家药品审评中心高级审评员

刘志磊  国家药品审评中心生物制品药学部审评员

李   洁   辉瑞中国注册战略事务部负责人,亦弘商学院研究员

辛中帅  复星医药万新医药科技(苏州)有限公司副总经理

张彦彦  亦弘商学院研究中心主任助理/高级主管

李小芳  中国医药城新药申报中心


 

项目管理
 

张彦彦  亦弘商学院研究中心主任助理/高级主管

 

 

课题委托单位
 

国家药品监督管理局药品注册管理司

 

 

致  谢


 

感谢课题委托单位在研究过程中给予的大力支持,感谢课题组成员以及研究过程中给予帮助和支持的业界同仁,感谢您的观点和经验的分享!

 

 

声  明


 

所有研究成果的知识产权归属研究团队,转载请联系我们,引用请注明来源,侵权追究责任。
 

 



 

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