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新闻 | 进口仿制药注册管理政策的关键要素研讨会召开
发布时间:2020-08-15 点击次数:267 作者:亦弘商学院


 

2020年8月12日,学院组织的《进口仿制药注册管理政策的关键要素》研讨会在亦弘商学院顺利召开。

 

仿制药在各国医疗保障体系中占据重要地位。新版《药品注册管理办法》及配套文件颁布,加之MAH制度全面实施,仿制药注册管理及申报路径发生重要变化。本次研讨会针对“进口仿制药注册管理政策的关键要素”进行深入探讨,以形成更广泛的共识,助力进口仿制药注册质量和效率的提升。

 

具有丰富仿制药审评、研发、注册及临床研究经验的嘉宾,学院张象麟名誉院长以及辉瑞普强医药贸易有限公司的代表参加了此次研讨。

 

研讨会由亦弘商学院研究中心执行主任/研究员杨建红女士主持。研讨会设为主旨报告和主题讨论两个环节。

 

辉瑞普强医药贸易有限公司首席医学官于巍女士代表支持单位致辞,并对与学院在仿制药医药政策领域的学术研讨合作表示期待。


主旨报告

 

诺和诺德(中国)制药有限公司注册总监/亦弘商学院研究员吴正宇先生围绕境内外生产仿制药的监管、进口仿制药的多种情形以及进口仿制药共性问题的思考等三个方面,对进口仿制药注册管理法规进行了系统介绍。

 

清华大学医学院研究员,临床试验中心执行主任/亦弘商学院研究员陈晓媛博士基于其丰富的临床审评经验,首先分享了进口药临床评价的科学逻辑,并通过多个临床研究案例生动地阐释了进口药临床评价中种族差异的评估、国际多中心试验中的样本量、临床试验的豁免等几个重要问题的科学考量。

 

原国家药品审评中心高级审评员蒋煜博士从进口仿制药的典型案例入手,基于仿制药技术审评的法规文件,分享了进口仿制药药学评价的基本技术要求、药学申报资料的撰写要求和常见问题。

 

主题研讨

  

在杨建红女士的主持下,具有丰富仿制药审评、研发、注册和临床研究经验的研讨嘉宾及企业代表,围绕进口仿制药的品种选择与立题考虑、境内外技术要求的主要差异、境外临床试验数据的可接受性、现场核查、经口吸入制剂注册检验等关键问题进行了深入研讨。各位嘉宾从不同视角,分享了各自的经验和有价值的观点,对上述问题形成了基本共识。

 

 

研讨主持人:
杨建红  亦弘商学院研究中心执行主任,亦弘商学院研究员
 
研讨嘉宾(按姓氏拼音排序):
陈桂良 上海药品审评核查中心主任
陈晓媛 清华大学医学院研究员,临床试验中心执行主任,亦弘商学院研究员
陈    震 郑州大学药学院教授,亦弘商学院课程主席、研究员
霍秀敏 亦弘商学院课程主席,NMPA发布的相容性研究指导原则主要执笔人,ICH Q3D专家工作组成员
蒋    煜 原国家药品审评中心高级审评员,博士
刘会臣 阜外医院主任药师,亦弘商学院研究员
王立新 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心副主任,亦弘商学院研究员
吴正宇 诺和诺德(中国)制药有限公司注册总监,亦弘商学院研究员
 
 
 
感谢辉瑞普强医药贸易有限公司对本次研讨会的大力支持。
 

 
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