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亦弘研究 | 非处方药管理制度研究课题系列成果
发布时间:2020-12-15 点击次数:986 作者:研究中心



非处方药(Over-the-counter,简称OTC)对于满足患者自我药疗的需求必不可少,非处方药的价值体现和非处方药产业的健康发展,与国家相关的法律法规及管理制度设计息息相关。受中国食品药品国际交流中心委托,学院组织开展了“非处方药管理制度”课题研究。

 

在我国医药新政策不断出台的大背景下,亦弘研究以OTC上市路径为切入点,挖掘各国OTC上市路径的科学考虑,借其精华,完善路径;由点及面,基于药品全生命周期风险管理的思路,探索我国OTC上市路径管理的前路。

 

我们陆续推出课题研究的系列成果!敬请持续关注!

 
 

报告正文(陆续更新)


亦弘研究 | 美国非处方药专论路径研究

亦弘研究 | 日本非处方药专论路径研究
亦弘研究 | 美国和日本非处方药专论路径对比及对我国的启示
亦弘研究 | 美国处方药与非处方药转换管理制度的研究

亦弘研究 | 美国处方药与非处方药转换管理制度的研究
亦弘研究 | 欧盟处方药与非处方药转换管理制度的研究
亦弘研究 | 欧盟处方药与非处方药转换管理制度的研究
亦弘研究 | 国外OTC转换管理制度对我国的启示与建议
亦弘研究 | 我国非处方药上市路径现状调研(Ⅰ) ——专论路径
亦弘研究 | 我国非处方药上市路径现状调研(Ⅱ) ——专论路径
亦弘研究 | 我国非处方药上市路径现状调研(Ⅱ) ——专论路径
亦弘研究 | 我国非处方药上市路径现状调研(Ⅳ)——注册路径
亦弘研究 | 关于完善我国非处方药上市路径管理的建议(Ⅰ)
亦弘研究 | 关于完善我国非处方药上市路径管理的建议(Ⅱ)


 
 
研究背景
 

 

实施处方药与非处方药(简称OTC)分类管理,是国际上通行的药品管理模式。美国于1951年首先建立了药品分类管理制度,随后日本、欧盟等国家或地区也相继建立。我国于2000年开始实施药品分类管理,建立了非处方药管理制度,对推动我国非处方药行业的发展、保障公众健康发挥了重要作用。但是,近些年非处方药全生命周期管理的各个环节问题暴露得越来越多,现行药品分类管理中的一些制度规定已经与我国非处方药的发展现状不相适应。

 

处方药和非处方药在药品的基本属性上是相同的,但二者在准入、生产、经营、使用及不良反应监测等方面又有着各自的特点及风险点,进一步完善非处方药管理制度的核心在于厘清非处方药的特点及潜在风险点,总结科学管理经验,分析问题,建立更加科学的、符合产业发展需求的OTC管理制度,这对于推动非处方药行业的健康发展具有重要价值。

 

 

研究切入点

 

OTC管理制度的完善,需要从药品全生命周期风险管控的视角去考量,是一个系统性研究。为确立课题研究的切入点,课题组开展调研以了解我国现行OTC管理制度的突出问题。从问题对OTC产业发展的影响程度和存在问题的严重程度两个维度进行分析,上市路径方面的问题在当前阶段最为突出,也对我国OTC产业发展的影响最为重大。故本研究将OTC上市准入路径作为研究切入点。

 

图1 相关问题存在对非处方药发展影响程度和严重程度调研评估结果

A-对非处方药发展的影响程度:A1-极其重大影响,A2-重大影响;B-我国非处方药管理制度中存在问题的严重程度:B1-存在突出问题,B2-存在较多问题

 

 
 

研究目标

 

1.  系统梳理我国及美国、日本和欧盟非处方药的上市路径,对比我国与这些国家或地区非处方药上市路径的异同,探讨非处方药准入环节的风险管控措施。
 

2.  从药品全生命周期风险管理的视角,查找非处方药全生命周期各环节的潜在风险点,探讨相应的风险管控措施。
 

3.  理清非处方药全生命周期各阶段、环节风险管控的内在逻辑关系,探讨非处方药全生命周期风险管控的措施,在此基础上提出完善我国OTC上市准入管理的建议。

 

 

研究内容
 

1.  系统调研美国、日本以及欧盟的非处方药上市路径的法律法规、管理及技术要求等;通过对比研究,提炼非处方药上市路径管理的关键要素;
 

2.  在非处方药上市路径研究基础上,开展问卷调查,探讨国外非处方药上市路径管理对我国的借鉴意义,探讨非处方药专论制度对我国的适用性;
 

3.  基于药品全生命周期风险管理的理念,梳理非处方药全生命周期的潜在风险点,结合我国国情,提出完善我国非处方药上市准入管理的建议。

 

 

研究方法
 

 


发布计划
 

本研究课题中的部分研究成果,将在后续陆续分享给大家,主要包括:

 

▷  美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示;

▷  国外处方药与非处方药转换管理制度的研究及对我国的启示;

▷  我国非处方药上市路径调研与结果分析;

▷  关于完善我国非处方药上市路径管理的建议。

 

 

课题研究团队
 

 

课题负责人

陈   震

郑州大学药学院教授,亦弘商学院研究员

 

课题组成员(按姓氏拼音排序)

陈   宁

亦弘商学院研究助理

邓万和

西安杨森制药有限公司注册事务部总监

杜   逸

欧力士亚洲资本高级副总裁,医疗大健康部门主管

何一妮

葛兰素史克消费保健业务大中华区法规事务部高级总监

贾   卡

原惠氏制药有限公司注册事务负责人

贾颖君

百特(中国)投资有限公司注册事务副总监

李丽华

百洋医药集团有限公司市场管理总监

栗艳彬

百济神州(北京)生物科技有限公司药品注册项目管理总监

孟晓峰

人福普克药业(武汉)有限公司总裁

潘红波

赛诺菲(中国)投资有限公司药政事务部药政事务高级总监

沈梦娟

亦弘商学院研究助理

陶巧凤

浙江省食品药品检验研究院副院长

田春华

国家药品不良反应监测中心基本药物处处长

汪   鳌

中国非处方药物协会秘书长

王冬妮

拜耳医药保健有限公司保健消费品部药政事务高级经理

王   璐 

艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司产品总监

杨建红

亦弘商学院研究员

叶   真

北京金象大药房医药连锁有限责任公司总药师

张   苒

北海康成(北京)医药科技有限公司药政负责人

张彦彦

亦弘商学院教务部副主任/副总监

赵   芬

原人福普克药业(武汉)有限公司高级质量经理

郑瑞霞

参天制药(中国)有限公司公司事务部执行副总监,注册部负责人

 

项目管理

杨建红

亦弘商学院研究员

 

课题委托单位

中国食品药品国际交流中心

 

课题支持单位

上海强生制药有限公司

拜耳医药保健有限公司

葛兰素史克日用保健品(中国)有限公司

重庆植恩药业有限公司

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

 

 

致  谢

感谢课题委托单位及支持单位在研究过程中给予的大力支持,感谢课题组成员以及研究过程中给予帮助和支持的业界同仁,感谢您的观点和经验的分享!

 

声  明

本篇内容摘自亦弘商学院《非处方药管理制度研究课题研究报告》。转载联系我们,引用注明来源,侵权追究责任。

 

 

 

 

 
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