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国内首部生物类似药全书重磅发行
发布时间:2021-08-03 点击次数:527 作者:亦弘商学院




 

《生物类似药——从研发到使用》

 

主编单位

沈阳药科大学亦弘商学院

 

联合主编单位

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

齐鲁制药集团有限公司

 

出版社

中国医药科技出版社

 

 

近年来,生物类似药凭借与参照药在质量、安全性及有效性方面的相似性和价格优势,逐渐成为国内外医药领域研发的热点。在政策、资本的双重激励支持下,我国生物类似药的研发也已步入快车道。目前,中国生物类似药研发管线数量位居世界第一。随着产品的陆续上市,生物类似药在临床使用、市场准入和患者可及方面的问题已现端倪。

 

基于前期教学与研究工作,在复宏汉霖和齐鲁制药的共同支持下,亦弘商学院于2020年2月正式启动了中国首部全面介绍生物类似药书籍《生物类似药——从研发到使用》的编撰工作,特别邀请业内生物类似药开发、审评及生产领域的资深专家组建了编审委员会和临床指导委员会,并组建了近50位的专业执笔人团队。经过一年的编写,即将正式出版。

 

本书是一本关于生物类似药的全书,系统介绍了生物类似药的研究开发、全球监管法规体系、上市许可的技术要求、市场准入以及临床使用等全生命周期的知识要点。包括生物类似药概述、市场、药学研究、非临床研究、临床研究、生产与质控、审评与审批、药物警戒、市场准入、临床使用及展望等11个章节,其中特别介绍了国内TOP 10生物类似药研发管线产品案例,希望为生物类似药相关的读者提供有益的帮助。

 

本书兼顾专业性与实用性,旨在广泛提升制药企业、医生、支付方、患者以及公众对生物类似药的认知与关注,进而提升生物类似药的可及性,推动中国生物类似药产业的健康发展。

 

《生物类似药——从研发到使用》将由中国医药科技出版社正式出版并在全国公开发行。读者可通过全国新华书店、医药专业书店以及中国医药科技出版社官方旗舰店等途径购买。

 

 

本书序(节选)

 

亦弘商学院组织生物类似药领域的资深专家及最富行业一线经验的亦弘师生群体,急行业发展之需,在教学和课题研究的基础上,编撰成这本生物类似药综合性书籍。概述系统、全面地介绍了生物类似药的监管政策法规、研发技术指南与上市许可评价、生产与质量控制、临床使用、市场准入与支付以及全球行业发展态势与挑战等,可谓一部全面、深入阐述生物类似药的全书。

 

——中国工程院院士 桑国卫



希望这样一部教科书级别的作品可以将生物类似药最前沿的理论知识和宝贵的临床经验带给更多的医务工作者,让他们对生物类似药有更加全面和深入的了解,从而为疾病的诊断与治疗做出更大的贡献。我也衷心期盼生物类似药的可及性更上一层楼,广大患者能够早日迎来用得上、用得起高品质生物药的医药发展新时代。

——中国工程院院士 孙  燕

 
 

专家寄语
(排序以寄语者姓氏笔画为序)



生物类似药的出现不仅为医生提供了临床应用上的新选择,也大大改善了患者用药的可及性和经济性,无论是医生还是患者都希望对它有更深入的了解,一本兼具权威性和可读性的生物类似药书籍是我们引颈期盼的。本书回应了我们的期待,它将生物类似药产品全生命周期的方方面面展示在读者眼前。相信它的出版能够在一定程度上帮助人们获得对于这一治疗方案的正确认知。

——马  军  哈尔滨血液肿瘤研究所



生物类似药的研发并不比原研药容易,需要达到与原研药的高度相似,所以有着很高的技术要求,必须严格按照相关的法律法规和技术指导原则进行。本书用多达四章的篇幅详细介绍了生物类似药的研发与评价、生产与质控,对多个国家药政监管部门的审评审批技术指导原则进行了梳理,是一部生物类似药百科全书。

——石远凯  中国医学科学院肿瘤医院


当前,中国生物类似药研发数量已居全球第一。随着首个国产生物类似药汉利康的上市,越来越多的中国生物类似药必将在中国乃至全球的医药市场中发挥更加重要的作用。本书将有助于你更多地了解生物类似药,为你答疑解惑。

——朱  军  北京大学肿瘤医院


生物药发展迅猛,在临床实践中的应用也越来越广泛,创造了巨大的社会和经济效益。在此进程中,生物类似药应运而生。本书系统梳理了生物类似药从研发到准入上市的全流程,内容涵盖生物类似药的定义以及市场发展趋势,针对其研发过程中的关键环节进行了详细阐述,同时辅以数据翔实的经典案例加以说明。此外,本书还对生物类似药的法规监管和上市后研究乃至医保支付体系进行了描绘。本书首次向读者展现了生物类似药的完整画卷,是药物研发工作者和相关从业人员不可多得的专业读物。

——宋海峰  蛋白质药物国家工程研究中心


本书将为医生、患者、机关、制药企业、国家管理部门和公众提供重要的参考,并进一步推动我国生物类似药产业的发展进程!

——沈  琳 北京大学肿瘤医院
 

随着生物类似药在国内不断发展,业界对生物类似药的研发试验设计、统计分析和评审方法相关专著的需求日益凸现。以此为契机,本书对生物类似药的研发过程进行了系统的描述,将中国与欧美等国的相关评审法规进行对比,从各个不同角度进行了深入的探讨。这是第一本由国内学者共同编撰、适用于国内生物类似药发展情况的巨著,它的出版无疑将提升国内外生物类似药的研发审评水平。期待它能作为业界的前沿专著供大家学习参考,成为中国生物类似药研发领域的一大成果!

——周贤忠  美国杜克大学医学院

 

生物类似药的研发有助于降低生物药的价格,满足公众用药需求,在“健康中国”建设中发挥重要作用。亦弘商学院在多年教学及法规研究的基础上,汇聚相关领域的资深专家及最富一线经验的行业同仁,共同编撰成书。相信本书一定会成为该领域相关方的重要参考书籍,为我国生物类似药的发展提供有益的指导。

——胡  欣  北京医院
 

本书的学术专业性和实践性引人注目。编委会由30余位生物类似药研发、生产、审评及临床应用领域的资深专家组建而成。专业执笔人团队近50人,分别在生物类似药临床、学术和制药领域深耕开拓。在48位资深临床专家的指导下,本书将理论与实践结合,定会转化为前线医务工作者与病魔作战的有力武器,为深受疾病之苦的患者带去希望。

——曾小峰  北京协和医院
 

我国生物类似药的研发和管理工作虽起步较晚,但在生物医药领域充分发挥了后发优势,成为目前拥有生物类似药研发项目最多的国家。生物类似药市场的发展,一方面为国家医疗服务体系节省开支,为中国老百姓治病减负;另一方面提升了国家在生物医药领域的创新发展推动力。希望本书的编写和出版能给中国老百姓认识该类药物、民族医药企业发展创新药以及广大医务工作者正确使用生物类似药带去帮助

——谢  幸 浙江大学医学院附属妇产科医院

 

 

规  格   889×1194mm 1/16
字  数  528千字
书  号  ISBN 978-7-5214-2434-8

 

本书定价:158元

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