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药物警戒与风险管理
发布时间:2019-05-13 点击次数:126 作者:亦弘商学院


自2017年6月CFDA加入ICH成为监管成员,我国开始加快接受并实施ICH相关技术指导原则的步伐。而ICH E2系列指导原则的全面实施,将无疑推动我国制药企业对药物研发、审批与上市后阶段药物安全和药物警戒(PV)的认识和关注,也使得理解并建立PV体系、培养PV人才的迫切性和必要性日渐凸显。


药物警戒贯穿于药物开发的始终,是从患者用药安全出发,发现、评估、预防药品不良反应和其他任何与药物相关问题的科学研究与活动,是通过监视、守卫,时刻准备应付可能来自药物的危害。药物警戒与新药开发相伴相随,也是仿制药产品质量最后一道防线,是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。


2019年,学院将开设“药物警戒与风险管理”高层经理研修课程,通过3个模块72学时的精心设计,系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法,覆盖药物全生命周期的药物安全、药物警戒与风险管理。希望本课程能未雨绸缪,为学员揭开PV的“神秘面纱”,为企业及早建立PV体系找准着力点。

模块3:风险管理计划


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