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亦弘研讨:创新生物技术药物临床期间场地变更研讨会
发布时间:2019-08-26 点击次数:183 作者:亦弘商学院


随着创新生物技术药物全球同步开发的加速以及MAH制度在中国的探索,临床研究期间生产场地的变更几乎成为常态。目前国际上和我国尚没有专门针对创新生物技术药物临床期间场地变更的技术指南,随着我国生物药研发的迸发,业界对此存在迫切需求。2019年9月7日,亦弘研讨聚焦“创新生物技术药物临床期间场地变更”,探讨变更的风险评估、可比性研究等问题的科学考量。


研讨背景:


在2017年7月,亦弘商学院组织开展了“生物技术药物生产场地变更研究课题”,旨在通过研究和讨论建立行业共识,为我国创新生物技术药物临床研究期间的生产场地变更提供参考。课题组汇集具有丰富国内外生物药研发及生产经验的科学家,经过不断的思辨和讨论,目前已初步形成研究成果。此次研讨会将结合课题研究成果,在更大范围内寻求观点,以形成更广泛的共识,进一步完善研究成果。


报告嘉宾(按报告顺序):

 

王   刚  上海君实生物高级副总裁兼首席质量官,亦弘商学院研究员

高   凯  上海大学生命科学学院教授,亦弘商学院研究员

沈克强  药明生物副总裁/药明生物三厂(生物药临床样品生产基地)负责人,亦弘商学院研究员



讨论嘉宾(按姓氏拼音排序):
 

安振明  齐鲁制药药物研究院生物技术药物研究所所长
陈   宇  罗氏(中国)投资有限公司注册总

冯   强  北海康成(上海)生物科技有限公司生产技术部总监

高   凯  上海大学生命科学学院教授,亦弘商学院研究员

何海琼  百济神州(北京)生物科技有限公司药学注册总监

沈克强  药明生物副总裁/药明生物三厂(生物药临床样品生产基地)负责人,亦弘商学院研究员

王   刚  上海君实生物高级副总裁兼首席质量官,亦弘商学院研究员

吴正宇  诺和诺德中国(制药)有限公司注册事务总监

谢红伟  上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研发执行总监

杨晓明  迈博斯生物医药(苏州)有限公司工艺开发高级副总裁及CDMO总经理

 
 
研讨安排

 

时间:2019年9月7日(周六)9:00-16:00

 

地点:中国苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园(BioBAY)A1北座一楼金鸡湖路演中心
 

费用:800元/人(亦弘学员及园区企业人员享受半价优惠)
 

报名方式:扫描下方二维码,即刻报名!

 




 
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