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师说 | 李鸿阳:药品制造质量管理之“道”
发布时间:2021-03-04 点击次数:856 作者:李鸿阳




学院“药品制造管理专业能力培养项目”课程建设委员会委员李鸿阳老师,拥有着20多年的医药产品生产、技术和质量管理经脸,包括五年多在美国FDA监管下的跨国医药生产企业的一手工作经验。工作之余,李老师投入大量时间和精力在亦弘课堂为同学们分享自身在药品制造质量管理积累多年的宝贵经验和更深层面的思考。新学期伊始,让李老师带领我们一起探究“药品制造管理之“道”。

 

 

李鸿阳 老师

诺华技术运营本地化工厂平台制药科学与技术部(MS&T)负责人、高级制药工程师
亦弘商学院“药品制造管理”课程建设委员会委员
 
李老师曾任诺华全球技术运营固体制剂亚太区制药科学与技术部负责人、苏州诺华工厂质量总监、诺和诺德天津生产厂器械质量副总裁、礼来公司美国生产厂质量主管及礼来公司总部质量管理系统咨询员。拥有20多年丰富的医药产品生产,技术和质量管理经验,包括五年多在美国FDA监管下的跨国医药生产企业的一手工作经验。精通美国FDA cGMP政策法规、体系要求及实施细则,熟悉医药企业的生产、质量保证、实验室、合规和质量体系,领导或参与过许多质量审核。经验覆盖原料药生产、固体制剂生产、针剂灌装、产品组装、包装,包括药品、医疗器械和药械合一产品。曾参与国家药监局GMP两个附录(确认与验证和计算机验证)的定稿讨论和“药品数据管理规范”的起草。美国质量协会(ASQ)认证的“质量经理(CQM)”和“质量审核员(CQA)”,资深会员;2015-2016 ISPE中国理事会副主席;美国PDA法规和质量咨询专家委员会成员等。

 
 


 

亦弘讲 “弘道亦弘人”;师者讲传道授业解惑。亦弘商学院开设的“药品制造管理专业能力培养项目”旨在为制药界培养药品制造管理之高端人才。药品制造管理之根本则是制造生产过程中的质量管理。那什么是药品制造质量管理之“道”?


 

理解GMP要求:从表象理解到本质挖掘

 

药品制造质量原本是技术工作的范畴,然而加入了“管理”之后则非技术范畴那么简单了。说药品制造质量是个技术活是因为它基于科学和技术,且极具其特殊性,如有GMP要求。然而,仍有相当人数的药品制造质量“管理”者却仅仅停留在了GMP技术层面,没有悟到(get)药品制造质量管理之“道”。比如:工作中、课堂上、培训间,出现频度最高的一个问题是“我们做....., 这样做可以吗”? 其潜台词是“这样做符合GMP吗”?而得到的回答往往是“It depends(这取决于你们的具体情况)”。其实回答问题的人不是故意避重就轻,也不是水平有限耍滑头,而是因为实际答案往往如此。掌握了药品制造质量管理之“道”,或许会为这类问题解惑。

 

那么,什么是药品制造质量管理之“道”?老子曰:“道可道,非常道”。若如此,药品制造质量管理之“道”则不可言语于纸面。然而,“道可道,非常道”本身即是在讲“道”。因此,药品制造质量管理之“道”亦可道之。实际上,药品制造质量管理之道就是GMP。但问题是:GMP之道又是什么呢?


 

答案一定是“It depends”

 

这个问题并不难,关键是掌握GMP要求之目的(intent)。例如,GMP会要求对某个房间/区域(如生产区域,仓库,实验室等)的进入权限进行控制。但是GMP并没有规定多少人可以进入某个特定区域,也不会规定哪些部门的员工可以进入这些区域。如果问“我们有20个人允许进入仓库的不合格品存放区是否合适”?答案一定是“It depends”。20个人是否合适,取决于这20人的部门、职责是否与不合格品的管理工作相关,即便都相关,也要分析为什么需要20人都要有进入该区域的权限。如果工厂共有员工40人,那么20人可以进入这个不合格品存放区或许很难被接受。

 

控制进入的人数是一方面,如何控制进入则是另一方面。比如,“进入权限控制是不是刷员工卡就可以了”?答案还是“It depends”。这取决于区域、产品以及门禁系统的耐用性(robustness)。此处“控制”的关键是如何确保进入的人员确实是被授权的人员。比如一个大分子单克隆抗体生产厂的细胞库存放室,仅凭一人刷卡进入未必能被接受;至少需要双人双卡才有可能被接受。况且,双人双卡或许也不够充分,因为“卡”可能被借用或盗用。因此,生物特征(如指纹、刷脸、视网膜等)授权进入可能更容易被接受。并且,对这种生物特征授权系统的确认还应包括非本人操作的挑战,如挑战指纹打印件、照片等是否会被系统接受。这种严苛地进入授权控制的原因已不仅仅是GMP要求,而是产品安全的需要—毕竟谁都不愿意自己家里所有的“种子”有被破坏或偷盗的风险。


 

思辨本质,面对挑战才游刃有余

 

掌握了GMP要求之道,也会帮助企业减少不必要的过度控制。很多时候,对药品制造的质量控制并非做得越多越好。比如,还是进入权限控制的例子,某工厂设计的门禁系统要求刷卡和指纹识别,美其名曰“双重保障”。试想,如果该门禁系统经得住指纹照片或打印指纹的挑战,刷卡的意义又何在?你难道能够借到一个员工的手指头?那所谓的“双重保障”岂不是自欺欺人?!

 

总之,每一条GMP要求的背后都有其原因或目的(intention)。理解、掌握了这些真正的目的就可以应对各种情形的挑战,从而达到游刃有余的境界。亦弘学子的终极目标应该是“吾亦可弘道也”。

 

 
敬请持续关注亦弘商学院药品制造管理专业能力培养项目!




 
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