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课堂 | 我和春天有个约会:生物类似药的研发与管理

2019年3月21-24日,跟随春天的脚步,药物研发管理二班在苏州生物医药产业园迎来2019新学年第一课——模块五“生物类似药的研发与管理:从立项到IND申报的系统过程与管理决策”。在六位课程教授的带领下,同学们从市场到研发,从法规到申报,从药学到临床,从理论到实践,系统学习了生物类似药研发与管理的专业知识体系。课程内容环环相扣,系统、丰富又有些挑战,一场关于生物类似药的知识盛宴成功收官!

 

全球市场生物类似药的现状和机会

 

Different markets, different opportunities

 

课程主席:张哲如 博士

天境生物技术有限公司总裁

亦弘商学院研究员

 

张哲如博士首先针对现在中国医药领域的“研发潮”,带领同学们一起解析全球市场生物类似药的现状和机会。目前,生物类似药面临Non-original biologics和Bio-better的竞争,也面临法规不确定性、生产复杂性,以及互换性问题的挑战。生物类似药的开发立项和市场定位,一定要结合公司自身情况和目标。面对未来市场愈加激烈的竞争,张博士从临床价值、医生影响、市场竞争及医保支付四个因素对生物类似药的开发策略及市场机会也进行了分析和展望。

 

“生物类似药不是仿制药”

课程教授:王  俭 博士

WHO生物治疗产品评审专家

 

王俭博士具有丰富的生物治疗产品审评经验,他在四天课程中全程参与到课堂教学中,不仅给予同学们全面的指导,在很多关键问题上与各位教授课堂的互动,带给大家更多监管视角和多维思考。在第一天的“生物类似药导论”课程中,王博士即特别提示大家:生物类似药不是仿制药,需要通过多种方法表征任何差异,并且需要评估对产品安全性和功效的潜在影响;生物类似药具有巨大的潜在商业机会,但与仿制药相比,它们也面临着很高的监管和其他障碍。

 

生物类似药的注册管理

 

在“生物类似药的注册管理”课程中,王博士为同学们解析了美国FDA和欧盟EMA生物类似药注册管理的法规、IND/IMPD和BLA/MAA的审评审批程序,如何与审评部门有效的沟通交流,以及注册监管部门的核查问题。在熟悉法规申报路径的基础上,企业应根据计划的开发和批准,及时寻求相关监管机构的建议,并制定计划来解决和管理与监管机构建议的差异,并根据地区的差异制定不同的开发计划和申报策略。

 

 

同样具有丰富审评经验的高凯博士讲授了“中国监管法规与注册申报”。他从简要回顾药品审评审批改革政策入手,强调了注册管理办法中生物制品分类中新增“生物类似药”对开发的重要影响;在对比CDE生物类似药指南与国外主要异同的基础上,分析了目前的审评要求及如何更有效的沟通交流;同时,分享了他关于CMC要求、申报路径与注册分类以及命名问题的思考。

 

生物类似药的药学研究

 

“质量可比性研究数据是Biosimilar相似性评估的基础”

 

课程教授:高  凯 博士

上海大学生命科学院教授

 

第二天上午,高凯博士讲授了“生物类似药的药学研究”。他从生物类似药的定义入手剖析生物类似药评价的科学理念,并着重以单抗生物类似药为例,讲授了质量可比性研究。质量研究的相似性是生物类似药研发的基础,应采用先进的表征和功能分析技术来评估结构差异,了解生产工艺、产品表征分析的重要性及功能测定的局限性。结合某产品药学研究的案例分析和小组讨论,同学们进一步加深了对生物类似药关键质量属性和质量可比性判定的理解。此外,还要关注药典标准和标准品对产品开发和申报注册带来的影响。

 

 

开发生物类似药的起点是对参比药的性能和特性的透彻理解。王俭博士又进一步从监管视角讲授了CMC的评价要点,特别是建立相似性的质量需考虑的要素。此外,王博士还在第三天为同学们讲授了欧盟EMA、ICH、 WHO和主要新兴市场国家或地区的生物类似药技术指南体系、主要技术要求及技术审评要点。

 

生物类似药案例解析

 

Totality of Evidence:从多维角度看生物类似药

 

课程教授:郭允籣 博士

信达生物产品开发副总裁

 

郭允籣博士结合自身丰富的产品开发经验,从研发视角为同学们剖析了生物类似药开发的重点和难点。通过对欧美生物类似药获批情况和相关法规指南的梳理,特别为同学们强调生物类似药的Totality of Evidence,学习从多维角度看生物类似药,从药品研发的核心,临床、市场、质量导向的制剂,产品的整个生命周期,项目和注册申报,法规符合性等几方面理解特性和相似性研究。

 

郭博士以国外获批的生物类似药 Etanercept(Sandoz)和Adalimumab(Amgen)为例,进一步让同学们理解相似性研究的策略和评估标准。最后,结合国内生物类似药的开发案例,再次探讨如何基于整体证据来证实生物类似药与原研药的相似性,并就原研药的选择、效期与批次、相似性标准的建立、放大过程对相似性的影响等问题展开了热烈的课堂讨论,郭博士对研发的热情也深深感染着同学们。

 

课程结束后,同学们还专程到了信达生物进行实地学习。

 

 

生物类似药的临床研究

课程教授:魏晓雄 博士

汉都医药总裁、首席医学官

原美国FDA临床药理学资深审评员

 

魏晓雄博士曾担任美国FDA临床药理学资深审评员,有着丰富的审评经验。他在讲授美国生物类似物立法、指南解读及审评现状的基础上,结合具体案例重点讲授了美国FDA所要求的“可互换性”临床研究内容。在美国,开发生物类似药的目标是达到与原研生物药的互换。到目前为止,与原研生物药的互换性要求已经得到很好的定义,生物类似药的质量特性标准已提升。通过小组讨论和模拟演练,同学们进一步理解美国法规在个案中的应用,理解生物类似物互换性临床概念。

 

王俭博士进一步对各监管机构对临床试验的要求进行了比对讲解。监管机构对同一产品的数据有不同的意见或要求并作出不同的决定并不罕见,研发企业应与监管机构讨论其生物类似药发展战略,设计临床试验(例如样本量)以满足最严格的要求;对于不同的研究终点、不同的统计分析集,应向EMA和FDA申请并行科学建议。

 

生物类似药的非临床研究

课程教授:贺全仁 博士

上海复宏汉霖生物技术有限公司研发项目部毒理学执行总监

 

贺全仁博士在课堂首先再次强调生物类似药不同于仿制药,从上市申请需要的资料中即可看出不同,不同监管机构对生物类似药非临床要求也不尽相同。贺博士针对体外实验、体内 PK/PD、免疫原性和毒理学实验等进行了解析,并结合具体案例加深了同学们对非临床研究类似性评价标准的理解。

 

 

 
 
学习沙龙
 
 

 

 

课后,在学习委员陈斌同学的组织下,同学们围绕“生物类似药是否值得立项”展开了热烈讨论。

 

 
课堂内外
 
 

 

 

值此学院五周年之际,班委们向老师们表达感谢之情。

 

 

了解Biobay,触碰行业发展脉搏。

 

 

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同学说
 
 

 

  • 董丽春(成都市第五人民医院 助理主任):课程覆盖面广,链条全面前沿,授课老师深入浅出,结合案例讨论,让菜鸟学生也能有所收获。作为一名一线临床研究者,深刻感受到新药研发从监管、设计、实践至国际视野多链条学习的必要性。

  • 罗晓玲(施维雅药政事务部总监):老师的选择和准备都非常认真。非常感谢此次能有机会了解和学习关于生物类似药的课程,授课老师从质量研究、非临床以及监管指南等方面系统展示了生物类似药的开发过程,帮助我们初步了解了生物类似药开发者所面对的具体困难和解决思路。

  • 楼俊文(苏州晟济药业 项目经理):通过这次课程,了解了欧美生物类似药注册法规和技术要求。通过案例分析讨论,思维碰撞,开阔了思路,与生物类似药开发和注册过程应遵循的原则有进一步了解。

  • 宋启国(上海誓炬医药 GMP咨询顾问):知识无边界,学无止境。生物类似药还有很多方面需要行业进一步研究和探索。只有真正掌握了核心技术才能做好、做大、做强生物类似药。中国生物类似药,明天会更好!

  • 李   航(科信必成 商务经理):授课老师都非常有激情,讲授内容很精彩,给我提供了宝贵的参考经验。同学们卧虎藏龙,在讨论过程中,相互学到了很多。最后感谢亦弘团队周到的安排,让大家学习过程非常愉快。

  • 徐   更(坤诺基医药 常务总经理):通过本次课程的学习,对与生物类似药的概念及申报路径有了一定了解。对与生物类似药和仿制药的区别有了深入了解,理解了各国对与生物类似药的严格审评原因。又学到了很多新的知识,非常有收获。

  • 韩   方(罗素医药 董事):了解了一些生物类似药的知识和国内外现状。个人认为从国家层面医药高度重视提升。在生物类似药的国际竞争力,完善产业链。普及应用,创造大市场。产业上行,企业才有机会。

 

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