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会讯 | 2019 FDA仿制药论坛即将召开

FDA药品审评与研究中心(CDER)小型企业和工业援助项目(SBIA)产业管理教育(REdI)“2019仿制药论坛”即将于2019年4月3-4日在美国马里兰州举行,论坛将提供与FDA CDER各部门参与仿制药审查项目的专家们交流的宝贵机会。

 

 

2019年仿制药论坛的主题包括:

  • 讨论ANDA的要求

  • 了解并决定何时使用参比制剂(reference listed drug,RLD)或参考标准

  • 确定FDA会议的类型以及何时使用受控通信(controlled correspondence)

  • 理解导致FDA不予立卷(Refusal to File,RTF)决策的因素

  • 识别ANDAs的常见缺陷,包括生物等效性和质量(如稳定性、溶解性和杂质检测)

  • 避免出现与药物主文件(DMF)相关的常见错误

  • 其他……       

                                                  

 

免费注册:

 

此次论坛将以两种形式进行,注册时可以选择现场参会,也可以选择在线视频参会。

 

点击此处,在线注册!

 

DER SBIA会通过网站、电子邮件通知和专题讨论会等方式为监管的国内和国际中小型制药企业和行业提供指导和信息。

 

更多问题,请联系CDER SBIA:

Webwww.fda.gov/cdersbia

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/cder-small-business-and-industry-assistance

E-mailCDERSBIA@fda.hhs.gov

Phone(866)-405- 5367 | (301)-796- 6707