当前位置:网站首页  > 教授研究 > 研究中心
沙龙干货 | 药品监管新政及其影响

在2018年末举办的特别沙龙中,历任国家药品审评中心主任助理、国家药品评价中心及国家药品不良反应监测中心副主任(主持工作)的武志昂教授(现任沈阳药科大学亦弘商学院研究中心主任、教授、研究员),从药品质量内涵切入,围绕近几年药品监管的核心制度改革及重要行动,从总体影响、一致性评价的产出、健康产业市场影响、创新与仿制的平衡关系、创新药进口的加快、带量采购及企业面临的选择等七大方面梳理新政带来的影响。

 

一、药品质量

 

“全面质量管理”原理是指对于组织以质量为中心、以全员参与为基础,目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员和社会受益而达到长期成功的管理途径。根据该理论,质量的保证涵盖科学正确(好的设计)及正确的执行操作。对于药品这一特殊商品来说,“药品质量”可以推演出:

 

药品质量

=QbD+GXP

= QbD+研发质量达标率X生产质量达标率X流通质量达标率X使用质量达标率

 

根据ISO9000对质量的定义,我们推出“药品质量”的定义是药品(一组)固有特性满足患者要求的程度。药品质量本质上是对患者需求满足的程度。由此药品价值的传导是经研发、生产、流通、使用等环节,最终落脚于患者获益。

 

 

二、药品监管新政的核心内容

 

1.四个方向

 

近年开展的药品监管政策改革,概括起来从以下四个方向展开:

 

  • A符合质量规律,以强化过程管理渐次取代节点式审批管理

  • B以风险管理为抓手的全生命周期管理

  • C以患者利益为导向的临床价值目标管理——高水平地满足患者用药需求

  • D创建符合研发创新规律的环境

 

2.七个奠定方向的文件

 

在轰轰烈烈改革的进程中,从各个层面发布的文件、发起的行动不计其数,但其中有七个重要的文件奠定了重要的改革方向。

 

 

 

3.重要行动及核心制度

 

除以上提到的7个重要的文件外,在近几年发布的一系列新政主要围绕9大行动、10个核心制度展开。

 

 

 

三、药品监管新政的影响

 

1.总体影响

 

  • 以临床研究质量监管为突破口,在药品监管领域确立了强化过程监管的基本态势;

  • 药品企业由消极观望到积极应对,反映出业界逐步转向适应;

  • 建立了符合创新药物规律的制度性规划:IND、临床研究默认/备案制、MAH;

  • 建立了激励创新的市场性规划:仿制与创新的平衡制度、企业战略性分化;

  • 建立了符合质量规律的原则性规划:临床价值+过程管理的体系;

  • 符合供给侧改革的基本政策。新政追逐的目标是质量的提升——改善供给的品质;

 

总体上,不可逆转的态势业已形成。

 

2.一致性评价的产出

 

一致性评价的目的是保证仿制药与原研药的质量一致性,通过一致性评价的仿制药,文件(关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见(国办发〔2018〕20号))上明明白白写着与原研药统一支付标准。随着价格管控,将会带来中国式的原研药悬崖(原研的专利过期药若干年超级待遇终结)和中国式的专利药悬崖(鉴于专利链接制度有待完善,所以会有有特色的专利药悬崖)。

 

3.药品关联健康产业的市场

 

随着医药行业发展环境的不断优化,药品研发的各个环节趋向精细化、专业化。从而不断的改革将伴随着服务于药品全生命周期管理的市场兴起与发展,如各色CRO(GLP\GCP\GMP\GSP\GVP\……)以及各类分工细化衍生的服务事项(cmo\smo\cdmo\……)

 

4.创新与仿制的平衡关系

 

创新与仿制如肥猪与饿狼之关系,仿制药的不断跟随是促进创新药的持续动力,而没有创新药,仿制也就无从谈起。新政的不断推出,似乎在国内开始了对两者平衡关系的探索。

 

5.创新药物进口加快

 

随着接受境外临床试验数据、加快审评审批境外已上市临床急需新药等政策的发布,大大加快了境外创新药物进入中国的步伐。由此对我国本土的药物创新环境带来极大的挑战,为了应对挑战,本土创新升级至原始创新的水平也许是最好的选择。而高仿类创新药则譬如朝露,来日不多。

 

6.带量采购

 

从整个行业来看,若“美丽的4+7”带量采购能够被充分执行,其所带来的是通过行政手段使得我国的仿制药迅速跌至地板价格。美国仿制药市场通过多年充分市场竞争换来的集中化的仿制药产业,在我国可能会很快出现。仿制药微利是常态。

 

7.企业的选择

 

综合以上新政带来的影响,企业又该如何选择?是朝着大规模的仿制药企业进军还是走向原始创新的道路?是打造集创新与仿制一体的全面发展企业还是寻找一条特色之路?都是选择,但也都有挑战。企业当结合自身特点,做审慎的选择——也许特色之路是多数企业的可选之路。

 

四、结语

 

 

也许无论如何,市场主导的质量竞争、基保和商保结合的共付机制似乎是可以想象得到的最美好的环境。何时才可美梦成真?也许把文件中的支付标准做成基本保障的药品地板价是个可以琢磨的方法。

 

以上内容与图片来源于武志昂教授《药品监管新政及其影响》报告

 

 

 

小编说

 

一个行业健康繁荣发展不是某一方的一蹴而就,需要与该行业息息相关的每一方、每一个个体的共同努力。以患者获益为最终使命,加以科学的监管以及健康且充分的竞争环境,是医药人为之奋斗的目标。但路漫漫兮,吾将上下求索……