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新闻 | “生物技术药物场地变更的风险分析与研究验证”课题专家讨论会议召开

2017年年中,学院确立了“生物技术药物场地变更的风险分析与研究验证”课题,从技术层面研究生物技术药物不同临床研发阶段生产场地变更时需要考量的风险因素及可比性研究内容,以期形成科学层面的基本共识,为我国生物技术药物企业的生产场地变更提供技术参考。

 

课题研究自开展以来,课题组成员在查阅国内外文献、调研国内外监管实践以及行业存在的现实问题的基础上经多次讨论,厘清了研究思路与基本原则、确定了报告框架,并形成了研究报告初稿。此次专家讨论会议,邀请拥有丰富监管经验的专家以及相关背景的亦弘青年研究学者,针对研究中的关键问题,如变更的风险分级及考量因素、风险评估工具的选择、不同临床研发阶段可比性研究策略以及案例的普适性等进行了深入讨论。专家们给出了建设性的意见和建议。课题组将进一步修改完善研究报告。

 

本课题为学院针对关键技术问题的研究,希望得到行业同道的关注和支持。

 

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