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沙龙干货 | “4+7”新政下新药仿制药研发战略

导 读

 

亦弘五周年沙龙系列活动的首期讨论中,围绕“4+7政策下企业研发战略的考虑”,在沙龙主持人亦弘商学院研究中心主任/研究员武志昂教授的主持下,由亦弘研究员和亦弘学员担任的特邀嘉宾同从事药品研发、注册、市场准入的业界同行共同探讨,针对该政策对“创新、改良型创新以及仿制”的影响从不同角度贡献观点。一起回顾精彩!

 

 
 
 

特邀观点

 
 
 

 

在沙龙的讨论中,围绕主题,或是宏观政策思路上的探讨,或是企业战略选择的考量,或是具体问题的争论,小编的拙笔不能书写精彩,但小编提取主持人和特邀嘉宾的鲜明观点,请各位极速尝鲜。

 

一、对“4+7”政策的总体观点

 

“4+7”政策目标清晰,但在具体实施上势必会随着试点经验和教训的积累,进一步完善。25种药品以外的第二轮招标势在必行,在全国范围内的实施也可拭目以待。

 

二、对仿制药影响的观点

 

 

尽管“4+7”政策用行政的手段使得试点范围内的仿制药价格迅速降至“地板价”,但我国仿制药的市场潜力依然巨大。首仿药的研发、复杂仿制药的研发、与原料药配套的规模化仿制药生产等具有差异性特点的发展路径都是选择。但无论如何选择,基于仿制药一致性评价的质量提升是竞争的基础。

 

三、对创新药影响的观点

 

 

近几年资本市场对我国创新型企业的信心逐渐增加。First in class的创新药研发在我国短时间内还不能成为主流,我国企业更多采用“Fast follow”类型的创新药研发路径。“4+7”政策一定程度上会使得有实力的企业走向创新甚至是原始创新的发展之路。创新的良好环境不仅包括研发和审评审批环节,市场准入及支付环节是否能够有效衔接,进而为企业创新提供持续的驱动力也显得十分重要。

 

四、对改良型新药影响的观点

 

我国“改良型新药”对于“临床优势”的界定、是否需要通过临床数据证明该优势以及如何看待药学方面的优势等方面存在争议,期待监管部门和企业界共同努力和探讨进一步明确。

基于我国“改良型新药”的定义,改良型新药对于企业来说开发难度和成本都不低,结合各自企业的特点可审慎决定。基于我国的临床需求,仿制境外已上市、境内未上市的改良型新药从开发难度和市场回报上性价比都相对较高。

 

五、人才紧缺的挑战

 

 

在未来,不管是仿制药企业、创新药企业还是全面发展的企业或专注特色的企业,都面临着人才紧缺的挑战,尤其是在临床、市场准入等方面的高端专业人才。

 

六、产业界与监管部门的沟通机制

 

产业界在政策制定过程中的参与方式值得探讨和摸索,各方观点的充分表达对政策的制定十分关键。如何更好地发挥行业协会及社会第三方的作用,通过不同的组织形式、运作方式形成产业界的有质量的建议和意见,对推动行业发展至关重要。

 

七、市场调节为主

 

以市场调节为主导,建立良好规则,各利益相关方各司其职,形成以品质竞争为核心的药品供应体系,是医药人所共同期待的目标。

 

 
 
 

精彩提问

 
 
 

 

一个好的提问是有质量讨论的基础,各位与会者们结合自身工作经验和思考,围绕沙龙主题抛出了值得探讨和思考的问题。小编节选部分问题,整理展示,或许有些问题现在没有确定的答案,但各方观点的呈现希望可以引发更多的思考。

 

Q1目前已经有100多家企业开展PD-1抗体的研发,怎么看待未来可能出现扎堆上市的现象?

 

A1

(1)从市场的角度,良好机制下的充分竞争对于该领域的产品品质以及患者需求的满足来说,并不是一件坏事。从O药和K药进入中国市场的价格来看,国内企业的纷纷布局对进口药品进入我国市场的定价产生了较大的影响。

 

(2)药物研发需要大量的资源,其中重要的一项就是临床资源。多家企业共同开发PD-1抗体,占用大量了临床资源。监管部门是否通过间接的方式进行干预,各位讨论者观点不一。部分与会者认为监管部门应当及时公布该类药物临床申报、临床开展或上市申请的数量,通过这种间接的手段进行提醒,以避免研发的扎堆;部分与会者认为企业和资本都是趋利的,会通过自行获