亦弘视野
当前位置:网站首页  > 亦弘视野 > 推荐阅读
同学说 | 临床试验科学的领跑者—医学统计学

 

作者简介

沙 珊

 

 

上海百利佳生医药科技有限公司(PCC佳生)项目管理与临床运营部项目经理

临床研究管理二班文艺委员

 

 


 

一个洋溢着湿润气息的清晨,来到美丽的园林城市之边,雅致而幽静的独墅湖畔,耳伴吴侬软语的温婉唱腔,享用清新爽口的早餐之后,我们临床研究管理二期班的同学们,迎来了临床试验设计与统计学课程的探索之旅。

 

四天的课程逐渐深入开展,临床试验统计学的面纱经由各位辛勤的园丁一点点揭开,心情也像这几天的天气一样,由阴雨逐渐变得清晰而晴朗。

        

                   

如何进行科学严谨的方案设计,获得准确可靠的研究数据,如何在已有数据的基础上进行合理的统计分析,对于一个临床试验的成败起着至关重要的作用。

 

老师们以丰富的经验和渊博的知识,深入浅出地带领我们一路过关斩将,让我们从原本岗位的工作心态和思维惯性中跳出来,站在更高的临床研究项目管理者的角度去看待每一个环节的方案制定与科学决策。通过1至3期试验设计的中统计运用要点的讲解,启发我们主动思考老师们所抛出的一个又一个精彩案例的解决方案,并展开激烈的小组讨论。通过这次学习,我们更加深刻的认识到,一个优秀的临床试验设计有如一盏明灯,它会在初始设计阶段设定合理的目标和终点,确定统计模型与分析方法。而统计分析像是轨道,能够指引临床试验的方向,让我们最终得以达到预期的终点和目标。

 

 

统计学中,合理的随机化意义非凡。Schulz等学者进行的33个Meta分析中的250项随机对照试验通过多因素Logistic回归分析显示,随机分配不力可夸大治疗效果达41%(P<0.01),因此,随机化实施的不好,几乎等于把一个无效的药推向了劳苦大众。如何采用科学而严谨的随机化方式,从而控制偏倚,减小试验误差,是我们乃至所有临床试验设计者的重中之重。

 

四天的课程眨眼而逝,却让人频频回味。在统计学的角度,老师们让我们见识到自己所从事行业的神秘和高深。在临床试验中,也见识到统计学作为科学性的领跑者,在合理而规范的设计和执行,过程中风险和获益的比较等方面,用数字和直观的方式带给我们的指引。在这个过程中,一场场来自同学间激烈而又热情的探讨,也让我们每一位深刻的感受到亦弘课堂的卧虎藏龙。

 

 

江山代有才人出,我辈岂是蓬蒿人!

 

我们所需要做的,唯有沉静内心,以空杯心态迎接每一次知识盛宴;专于所学,用已有知识指导临床工作;精益求精,变自己所学为脚下坚实的路,不断为医药事业贡献自己的力量。

 

在亦弘,新学期新征程,让我们积跬步,乘风破浪;披荆棘,再创新章。

 

 

新课推荐:

在临床研究管理一期班的教学实践和反馈中,模块九:药物安全警戒和风险管理获得学员的好评。课堂 | 建立企业药物警戒体系的三部曲点击了解)

 

2019年,学院在此教学基础上,设计开发了药物警戒与风险管理”高层经理研修课程(点击了解),通过3个模块72学时的精心设计,系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法,覆盖药品全生命周期的药物安全、药物警戒与风险管理。

 

模块1:个例报告管理与实施(2019/5/24-26,北京(点击了解)

模块2:安全信号监测与分析(2019/6/27-29,北京)

模块3:风险管理计划(2019/7,上海)

 

敬请持续关注临床研究管理精彩课堂!

临床研究管理第三期即将启动招生,

点击此处与我们一同出发!

 

电话:010-65541577-836/832

邮件:apply@yeehongedu.cn